Betahistine EG 24 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Betahistinedihydrochloride 24 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Betahistine Dihydrochloride

Dosering:

24 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Betahistinedihydrochloride 24 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

CTI-code: 440447-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440447-03 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440447-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000898 - CNK-code: 3075793 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440447-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440447-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 440447-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000881 - CNK-code: 3075801 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-07-19

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAHISTINE EG 24 MG TABLETTEN
Betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Betahistine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Betahistine EG niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Betahistine EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Betahistine EG
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETAHISTINE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Betahistine EG is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen
van Ménière’s syndroom,
zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid, te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U BETAHISTINE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BETAHISTINE EG NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6

als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de
bijnier

als u jonger dan 18 jaar bent
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET BETAHISTINE EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Betahistine EG
inneemt en

als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad

als u astma heeft

als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid heeft, veroorzaakt
door een allergie, omdat
deze klachten kunnen verergeren

als u een lage bloeddruk heeft.
Als u een van bovenstaande aandoeningen heeft, overleg d

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine EG 24 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Betahistine EG 24 mg bevat 24 mg
betahistinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: Eén tablet Betahistine EG 24 mg bevat 210
mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte tot bijna witte ronde biconvexe tablet met aan één zijde
een beukstreep.
De tablet kan in gelijke helften gedeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine wordt toegepast voor behandeling van Ménière’s
syndroom, dat symptomen omvat
zoals vertigo, tinnitus, gehoorverlies en misselijkheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Volwassenen (inclusief ouderen):
12-24 mg tweemaal daags. Innemen met voedsel.
De dosering dient aangepast te worden aan de behoefte van de patiënt.
Soms wordt verbetering
pas na een aantal weken behandeling bemerkt.
Kinderen en adolescenten:
Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18
jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Betahistine is gecontra-indiceerd bij patiënten met feochromocytoom.
Aangezien betahistine
een synthetisch analoog van histamine is, kan het de vrijzetting van
catecholamines uit de
tumor bewerkstelligen, met ernstige hypertensie als gevolg.
Tevens geldt een contra-indicatie voor de onderstaande gevallen:
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen van de tabletten.
1/5
Samenvatting van de productkenmerken
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Men wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het behandelen van
patiënten met ulcus
pepticum of een anamnese van maagzweren, omdat bij gebruik van
betahistine soms dyspepsie
kan optreden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met astma bronchiale.
Voorzichtigheid is gebode