Betahistine Apotex Europe 16 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);

Autorisatie datum:

2007-06-05

Bijsluiter

Betahistine Apotex Europe 8 mg and 16 mg tablets – RVG 35284-5
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-04-25
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces: 2015-04-02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BETAHISTINE APOTEX EUROPE 8 MG, TABLETTEN BETAHISTINE APOTEX EUROPE 16 MG, TABLETTEN
Betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u..
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
-
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Betahistine Apotex Europe en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETAHISTINE APOTEX EUROPE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
Betahistine Apotex Europe is een geneesmiddel dat wordt toegepast om
symptomen van
Ménière’s syndroom, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies
en misselijkheid, te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
GEBRUIK BETAHISTINE APOTEX EUROPE NIET

als u allergisch (overgevoelig) bent voor betahistine of voor één
van de andere
bestanddelen van de tablet (zie ook rubriek 6 “Aanvullende
informatie”)

als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de
bijnier

als u jonger dan 18 jaar bent
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Betahistine Apote

Productkenmerken

BETAHISINE APOTEX EUROPE 16 MG TABLETTEN – RVG 35285
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-04-25
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces : 2015-04-02
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine Apotex Europe 16 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Betahistine Apotex Europe 16 mg bevat 16 mg
betahistinedihydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Eén tablet Betahistine Apotex Europe
16 mg bevat 70 mg
lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Een witte tot bijna witte, ronde tablet met aan één zijde de
inscriptie ‘B 16’ en een
breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in twee
gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine wordt toegepast voor behandeling van Ménière’s
syndroom, dat symptomen
omvat zoals vertigo, tinnitus, gehoorverlies en misselijkheid.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen:
De begindosering voor volwassenen bedraagt driemaal daags 8 tot 16 mg
(1 à 2 tabletten),
in te nemen met voedsel.
De
onderhoudsdosering
bedraagt
meestal
24
tot
48
mg
per
dag.
De
dosering
dient
aangepast te worden aan de behoefte van de patiënt. Soms treedt
verbetering pas na een
aantal weken op.
Pediatrische populatie:
Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger
dan 18 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid
voor
de
werkzame
stof(fen)
of
voor
de
in
rubriek
6.1
vermelde
hulpstof(fen).
BETAHISINE APOTEX EUROPE 16 MG TABLETTEN – RVG 35285
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-04-25
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces : 2015-04-02
-Feochromocytoom. Aangezien betahistine een synthetisch analoog van
histamine is, kan
het de vrijzetting van catecholamines uit de tumor bewerkstelligen,
met ernstige hypertensie
als gevolg.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOOR