Betahistine Apotex 24 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BETAHISTINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);

Autorisatie datum:

2011-09-23

Bijsluiter

BETAHISTINE APOTEX 24 MG, TABLETS – RVG 110542
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-04-25
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces: 2017-07
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAHISTINE APOTEX 24 MG, TABLETTEN
Betahistine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is
Betahistine Apotex 24 mg
en waarvoor wordt
dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETAHISTINE APOTEX 24 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Betahistine Apotex 24 mg bevat betahistine. Betahistine is een soort
geneesmiddel die
histamine-analogen genoemd wordt.
Dit middel wordt gebruikt bij de ziekte van Ménière. De
verschijnselen hiervan zijn:

draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo) en misselijk
zijn of
braken,

oorsuizen (tinnitus),

gehoorverlies of hoorproblemen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u
overgevoelig
bent voor betahistine of voor één van de stoffen in dit
BETAHISTINE APOTEX 24 MG, TABLETS – RVG 110542
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-04-25
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces: 2017-07
2
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u
een
feochr

Productkenmerken

BETAHISTINE APOTEX 24 MG, TABLETS – RVG 110542
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-04-25
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2017-07
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine Apotex 24 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Betahistine Apotex 24 mg bevat 24 mg
betahistinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Eén tablet Betahistine Apotex 24 mg bevat 210 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte tot bijna witte ronde biconvexe tablet (Snap-tab) van
ongeveer 11,3 mm
met aan één zijde een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Syndroom van Ménière gedefinieerd door de volgende drie
kernsymptomen:

Vertigo (met misselijkheid/braken)

Gehoorverlies (hardhorendheid)

Tinnitus
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De aanbevolen startdosering is 24 mg betahistine.
Indien deze dosering niet voldoende is, kan de maximale dagelijkse
dosering
worden verhoogd tot 48 mg betahistine.
Als de maximale dagelijkse dosering van 48 mg is geïndiceerd, nemen
volwassenen een tablet van 24 mg tweemaal daags in (in de ochtend en
in de
avond).
BETAHISTINE APOTEX 24 MG, TABLETS – RVG 110542
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-04-25
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2017-07
2
De dosering dient individueel te worden aangepast, op geleide van de
respons.
Pediatrische patiënten:
Het gebruik van Betahistine Apotex 24 mg door kinderen en jongeren tot
18 jaar
wordt niet aangeraden vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en
werkzaamheid.
Ouderen:
Hoewel er in deze patiëntengroep beperkte gegevens zijn uit klinische
studies
suggereert omvangrijke postmarketingervaring dat er bij ouderen geen
aanpassing
in de dosering vereist is.
Nierinsufficiëntie:
Er zijn geen specifieke gegevens uit klinische studies beschikbaar
voor d