Betahistine Apotex 16 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Betahistinedihydrochloride 16 mg

Beschikbaar vanaf:

Apotex SA-NV

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Betahistine Dihydrochloride

Dosering:

16 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Betahistinedihydrochloride 16 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

CTI-code: 239477-02 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239477-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239477-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239477-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239477-05 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755215265 - CNK-code: 1697010 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2002-07-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAHISTINE APOTEX
® 8 MG TABLETTEN
BETAHISTINE APOTEX
® 16 MG TABLETTEN
Betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Betahistine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETAHISTINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van duizeligheid,
oorsuizen, gehoorverlies en
misselijkheid welke zich manifesteren bij het syndroom van Ménière.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt tegen duizeligheid.

Als u astma heeft.

Als u een maagzweer hebt.

Als u een gezwel van de bijnieren heeft : zie ook “Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit
middel?”.

Bij kinderen jonger dan 18 jaar : zie ook “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit
middel?”.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.

Als u astma, een gezwel van de bijnieren, e

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine Apotex
®
8 mg, tabletten
Betahistine Apotex
®
16 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actief bestanddeel is betahistinedihydrochloride.
1 tablet Betahistine Apotex 8 mg bevat 8 mg
betahistinedihydrochloride.
Hulpstof: lactosemonohydraat 70,0 mg.
1 tablet Betahistine Apotex 16 mg bevat 16 mg
betahistinedihydrochloride.
Hulpstof: lactosemonohydraat 140,0 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Betahistine Apotex 8 mg: vlakke tablet met aan beide zijden een
afgevlakte rand, een diameter van 7
mm, en met inscriptie B8 aan één zijde.
Betahistine Apotex 16 mg: vlakke tablet met aan beide zijden een
afgevlakte rand, een diameter van 9
mm, en met inscriptie B16 aan één zijde en een deelstreep aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van vertigo, oorsuizen, gehoorverlies en nausea welke zich
manifesteren bij het
syndroom van Ménière.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosis BETAHISTINE APOTEX voor volwassenen is één à
twee tabletten van 8 mg
driemaal per dag of één tablet van 16 mg driemaal per dag.
Gewoonlijk is reeds enkele dagen na het begin van de behandeling een
verbetering merkbaar.
In vele gevallen dient de behandeling verscheidene weken te worden
voortgezet om een optimaal
resultaat te bekomen en nieuwe aanvallen te voorkomen.
_Pediatrische patiënten_
Betahistine Apotex mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18
jaar wegens onvoldoende
gegevens over de veiligheid en de werzaamheid.
Wijze van toediening
1/5
Oraal gebruik
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.

Gelijktijdig gebruik met andere antihistaminica.

Toediening aan patiënten met feochromocytoom, bronchiaal astma en een
ulcus pepticum: zie
rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.
