Betahistine 2HCl Mylan 24 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; BETAHISTINE;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; BETAHISTINE;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);

Bijsluiter

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Betahistine 2HCl Mylan 24 mg, tabletten
RVG 35028
Datum: augustus 2015
pagina 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BETAHISTINE 2HCL MYLAN 24 MG, TABLETTEN
betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u. >

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Betahistine 2HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETAHISTINE 2HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Betahistine 2HCl Mylan bevat betahistine. Dit geneesmiddel wordt een
histamine-analoog genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Ménière. De verschijnselen hiervan
zijn:

zich duizelig voelen en zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid
of braken);

oorsuizen (tinnitus);

gehoorverlies of verslechtering van het gehoor.
Dit middel werkt doordat het de bloedstroom in uw binnenoor
ondersteunt. Dit vermindert het
opbouwen van druk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Uw arts heeft u verteld dat u een tumor aan de bijnier
(feochromocytoom) heeft.
Gebruik dit geneesmiddel

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Betahistine 2HCl Mylan 24 mg, tabletten
RVG 35028
Datum: augustus 2016
pagina 1/7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine 2HCl Mylan 24 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Betahistine 2HCl Mylan 24 mg bevat 24 mg
betahistinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Eén tablet Betahistine 2HCl Mylan 24 mg bevat 210 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte tot bijna witte ronde biconvexe tablet met aan één zijde
een beukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Syndroom van Menière gedefinieerd door het volgende drietal
kernsymptomen:

vertigo (met misselijkheid/braken)

gehoorverlies (hardhorendheid)

tinnitus
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Volwassenen (inclusief ouderen)_:
De dosering voor volwassenen is 12-24 mg tweemaal daags, ingenomen met
voedsel.
Toediening van het geneesmiddel wordt verspreid in de loop van de dag.
De dosering moet individueel worden aangepast aan de respons van de
patiënt. Verbetering
wordt soms alleen waargenomen na enkele weken behandeling. Optimale
resultaten worden
soms pas bereikt na een aantal maanden.
Bij bepaalde indicaties, kan het gebruik van het geneesmiddel bij het
begin van de ziekte
progressie van de aandoening of het verlies van het gehoor in de
latere fasen van de ziekte te
voorkomen.
_Patiënten met een verminderde nierfunctie_
Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar, maar op basis
van postmarketing
ervaring is een aanpassing van de dosis niet vereist bij patiënten
met een verminderde
nierfunctie.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Betahistine 2HCl Mylan 24 mg, tabletten
RVG 35028
Datum: augustus 2016
pagina 2/7
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Geen specifieke klinische studies zijn beschikbaar voor deze groep
patiënten, maar de post-
marketing ervaring is gebleken dat aanpassing van de dosering n