Betahistine 2 HCl Accord 16 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 10,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 10,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POVIDON K 25 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POVIDON K 25 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betahistine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POVIDON K 25 (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAHISTINE 2HCL ACCORD 8 MG TABLETTEN
BETAHISTINE 2HCL ACCORD 16 MG TABLETTEN
Betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Betahistine 2HCL Accord Tabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETAHISTINE 2HCL ACCORD TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Betahistine is een histamine-analoog geneesmiddel dat wordt gebruikt
om de symptomen van het
syndroom van Ménière, zoals duizeligheid (vertigo), oorsuizen
(tinnitus), gehoorverlies en
misselijkheid, te behandelen.
Dit geneesmiddel werkt door de bloedtoevoer naar het binnenoor te
verbeteren, waardoor de
toenemende druk vermindert.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
als u een hoge bloeddruk hebt als gevolg van een bijniertumor
(feochromocytoom), een zeldzaam
voorkomende tumor in de bijnier.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
als u een maagzweer heeft (ulcus pepticum).
•
als u astma heeft.
•
als u netelroo

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine 2HCL Accord 8 mg tabletten
Betahistine 2HCL Accord 16 mg tabletten
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betahistine 2HCL Accord 8 mg tabletten
Elke tablet bevat
Betahistinedihydrochloride 8 mg
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 50 mg
lactosemonohydraat
Betahistine 2HCL Accord 16 mg tabletten
Elke tablet bevat
Betahistinedihydrochloride 16 mg
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 100 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Betahistine 2HCL Accord 8 mg tabletten
Witte, ronde, platte tabletten van 6,5 mm met schuin aflopende randen
en met de opdruk ‘BE’ op de
ene kant en een breukstreep op de andere kant.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
Betahistine 2HCL Accord 16 mg tabletten
Witte, ronde, platte tabletten van 9,0 mm met schuin aflopende randen
en met de opdruk ‘BF’ op de
ene kant en een breukstreep op de andere kant.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine wordt toegepast voor de behandeling van het syndroom van
Ménière, dat symptomen
omvat zoals vertigo, tinnitus, gehoorverlies en misselijkheid.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De orale aanvangsbehandeling is 8 tot 16 mg driemaal daags, bij
voorkeur in te nemen met voedsel.
De onderhoudsdoseringen bedragen meestal 24-48 mg per dag. De
dagelijkse dosering mag niet meer
bedragen dan 48 mg. De dosering kan worden aangepast aan de
individuele behoeften van de patiënt.
Soms wordt verbetering pas na een aantal weken behandeling bemerkt.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met
leverfunctiestoornissen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met
nierfunctiestoornissen.
Er zijn beperkte gegevens voor ouderen. Betahistine dient in deze
patiëntenpopulatie