Beriplex P/N 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Bijsluiter (PIL)

03-08-2022

Productkenmerken (SPC)

03-08-2022

Werkstoffen:

FACTOR II, HUMAAN 200 - 480 IE/flacon ; FACTOR IX, HUMAAN 200 - 310 IE/flacon ; FACTOR VII, HUMAAN 100 - 250 IE/flacon ; FACTOR X, HUMAAN 220 - 600 IE/flacon ; PROTEÏNE C, HUMAAN 150 - 450 IE/flacon ; PROTEÏNE S, HUMAAN 120 - 380 IE/flacon

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 MARBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

B02BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

ANTITHROMBINE III ; HEPARINE NATRIUM ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Coagulation Factor IX, II, VII And X In Combination

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ANTITHROMBINE III; HEPARINE NATRIUM; HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2008-04-01

Bijsluiter

CSL BEHRING
BERIPLEX P/N 250 – 500 - 1000
PI/EU/NEDERLANDS, REV.: 06.07.2017 / CORRECTIE EL RUBRIEK 6 (LIJST
LIDSTATEN WAAR DIT GENEESMIDDEL IS
GEREGISTREERD)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BERIPLEX P/N 250 IE
BERIPLEX P/N 500 IE
BERIPLEX P/N 1000 IE
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Humaan protrombinecomplex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Beriplex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BERIPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_WAT IS BERIPLEX? _
Beriplex wordt geleverd als poeder en oplosmiddel. Het is een wit of
lichtgekleurd poeder of
brokkelige massa. De bereide oplossing wordt via een ader toegediend.
Dit middel wordt gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte
van het bloed) en bevat de
menselijke bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X (bepaalde eiwitten
in het bloed). Concentraten
die deze bloedstollingsfactoren bevatten, worden
protrombinecomplexproducten genoemd. De
stollingsfactoren II, VII, IX en X zijn afhankelijk van vitamine K en
zijn belangrijk voor de
bloedstolling (coagulatie). Een tekort aan één van deze
stollingsfactoren heeft tot gevolg dat het
bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde
kans op

Lees het volledige document

Productkenmerken

CSL BEHRING
01.12.2020
BERIPLEX
® P/N
1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Beriplex P/N 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
Beriplex P/N 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Beriplex
wordt
gepresenteerd
als
poeder
en
oplosmiddel
voor
injectie
dat
humaan
protrombincomplex bevat. Het product bevat nominaal de volgende
internationale eenheden
(IE) aan humane stollingsfactoren:
NAAM
VAN
HET
BESTANDDEEL
GEHALTE
NA
RECONSTITUTIE
(IE/ML)
BERIPLEX P/N 250
GEHALTE
PER
INJECTIEFLACON
(IE)
BERIPLEX P/N 500
GEHALTE
PER
INJECTIEFLACON
(IE)
BERIPLEX P/N 1000
GEHALTE
PER
INJECTIEFLACON (IE)
WERKZAME
BESTANDDELEN
Humane
stollingsfactor II
20 – 48
200 – 480
400 – 960
800 – 1920
Humane
stollingsfactor VII
10 – 25
100 – 250
200 – 500
400 – 1000
Humane
stollingsfactor IX
20 – 31
200 – 310
400 – 620
800 – 1240
Humane
stollingsfactor X
22 – 60
220 – 600
440 – 1200
880 – 2400
ANDERE WERKZAME
BESTANDDELEN
Proteïne C
15 – 45
150 – 450
300 – 900
600 – 1800
Proteïne S
12 – 38
120 – 380
240 – 760
480 – 1520
Het totale proteïnegehalte is 6 – 14 mg/ml bereide oplossing.
De specifieke activiteit van factor IX is 2.5 IE per mg totaal
proteïne.
De activiteit van alle stollingsfactoren en Proteïne C en S (antigen)
werden getest volgens
de huidig geldende internationale WHO-Standaarden.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium tot 343 mg (ongeveer 15 mmol) per 100 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
CSL BEHRING
01.12.2020
BERIPLEX
® P/N
2/16
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit of lichtgekleurd poeder of brokkelige massa.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling en perioperatieve profylaxe van bloedingen bij verworven
deficiëntie van de
stollingsfactoren van het protrombinecomplex, zoals bij defi

Lees het volledige document