Land: België
Taal: Frans
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Inhibiteur De La C1 Estérase 3000 UI - Eq. Protéin Totale 390 mg
CSL Behring GmbH
B06AC01
C1 Esterase Inhibitor
3000 IU
Poudre et solvant pour solution injectable
Inhibiteur De La C1 Estérase 3000 UI
Voie sous-cutanée
C1-Inhibitor, plasma derived
CTI code: 526026-01 - Taille de l'emballage: 3000 IU + 1 x Filter transfer + 1 x Administration set + 6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 526026-02 - Taille de l'emballage: 5 x 3000 IU + 5 x Filter transfer + 5 x Administration set + 5 x 6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 526026-03 - Taille de l'emballage: 20 x 3000 IU + 20 x Filter transfer + 4 x 5 x Administration set + 20 x 6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-02-27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BERINERT 3000 UI Poudre et solvant pour solution injectable Inhibiteur humain de la C1 estérase VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Berinert et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Berinert 3. Comment utiliser Berinert 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Berinert 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BERINERT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE BERINERT Berinert se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection sous la peau. Berinert est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur humain de la protéine C1 estérase en tant que substance active. DANS QUELS CAS BERINERT EST-IL UTILISÉ Berinert est utilisé pour la prévention des crises récidivantes d’angiœdème héréditaire (AEH) chez les patients adolescents et adultes. AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n’est pas une maladie allergique. AEH est provoqué par une insuffisance, une absence ou une synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômes suiv Lees het volledige document
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Berinert 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : Inhibiteur humaine de la C1 estérase (dérivé du plasma humain), sous cutanée (s.c.) Berinert 2000 contient 2000 UI par flacon à injecter. Berinert 3000 contient 3000 UI par flacon à injecter. L’activité en inhibiteur humain de la C1 estérase est exprimée en Unité Internationale (UI), conformément au standard actuel de l’OMS pour les inhibiteurs de la C1 estérase. Berinert 2000 contient 500 UI/ml d’inhibiteur humain de la C1 estérase après reconstitution avec 4 ml d'eau pour préparations injectables. Berinert 3000 contient 500 UI/ml d’inhibiteur humain de la C1 estérase après reconstitution avec 5,6 ml d'eau pour préparations injectables. La teneur en protéines totales de la solution reconstituée est de 65 mg/ml. Excipient à effet notoire : Sodium jusqu'à 486 mg (approximativement 21 mmol) pour 100 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Berinert 2000 Poudre et solvant pour solution injectable. Berinert 3000 Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre blanche. Solvant clair, incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Berinert pour injection sous cutanée est indiqué dans la prévention des crises récidivantes d’angiœdème héréditaire (AOH) chez les patients adolescents et adultes présentant un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. 1/14 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Berinert est destiné à l'auto-administration par injection sous-cutanée. Le patient ou l’entourage soignant doit être formé sur la manière d'administrer Berinert le cas échéant. POSOLOGIE La dose recommandée de Berinert SC est de 60 UI/kg de poids corporel, deux fois par semaine (tous les 3-4 jours) POPULATION PÉDIATRIQUE La posologie chez l’adolescent e Lees het volledige document