Beriate 250 IU

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring GmbH, Nemecko

ATC-code:

B02BD02

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

plv iio 1x250 IU+1x2,5 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+aplikačná súprava)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutisch gebied:

Koagulačný faktor VIII

Product samenvatting:

plv iio 1x250 IU+1x2,5 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+aplikačná súprava)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2015-04-22

Bijsluiter

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03330-Z1B,
2017/06348-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BERIATE 250 IU,
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
BERIATE 500 IU,
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
BERIATE 1000 IU,
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
BERIATE 2000 IU,
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Beriate a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beriate
3.
Ako používať Beriate
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Beriate
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BERIATE A NA ČO SA POUŽÍVA
_ČO JE BERIATE? _
Beriate je prášok s rozpúšťadlom. Pripravený roztok sa podáva
injekčne alebo infúziou do žily.
Beriate sa vyrába z ľudskej plazmy (z tekutej zložky krvi) a
obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII.
Používa sa na prevenciu alebo na zastavenie krvácavosti spôsobenej
nedostatkom faktora VIII v krvi
(hemofília typu A). Liek sa môže používať tiež na liečbu
získaného nedostatku faktora VIII.
_NA ČO SA BERIATE POUŽÍVA?_
Faktor VIII sa zúčastňuje procesu zrážania krvi (koagulácia).
Nedostatok faktora VIII spôsobuje, že
krv sa nezráža tak

Productkenmerken

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03330 –Z1B,
2017/06348-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Beriate 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
Beriate 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
Beriate 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
Beriate 2000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje menovite:
250/500/1000/2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (FVIII).
Beriate 250 IU/500 IU/1000 IU rekonštituovaný v 2,5 ml, 5 ml alebo
10 ml vody na injekciu obsahuje
100 IU/ml faktora VIII.
Beriate 2000 IU rekonštituovaný v 10 ml vody na injekciu obsahuje
približne 200 IU/ml faktora VIII.
Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou analýzou podľa Ph.Eur.
Stredná hodnota špecifickej
aktivity Beriate je približne 400 IU/mg bielkoviny.
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocná látka so známym účinkom:
Sodík približne 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na prípravu
injekčného/infúzneho roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou typu A
(vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek sa môže použiť na liečbu získaného nedostatku
faktora VIII.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí viesť pod dohľadom lekára skúseného v liečbe
hemofílie.
Predtým neliečení pacienti
Bezpečnosť a účinnosť lieku Beriate u predtým neliečených
pacientov nebola doteraz stanovená. Nie
sú dostupné žiadne údaje.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03330 –Z1B,
2017/06348-Z1A
Monitorovanie liečby
Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny
faktora VIII, čo pomôže určiť
podávanú dávku