Bergal SR 16 mg harde capsules met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GALANTAMINEHYDROBROMIDE 20,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 16 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

N06DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

GALANTAMINEHYDROBROMIDE 20,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 16 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; CARBOMEER 971P ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; CARBOMEER 971P ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Galantamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; CARBOMEER 971P; GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2011-04-26

Bijsluiter

1.3.1
Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text032927_1
- Updated:
Page 1 of 8
BIJSLUITER
1.3.1
Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text032927_1
- Updated:
Page 2 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BERGAL SR 8 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
BERGAL SR 16 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
BERGAL SR 24 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
Galantamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bergal SR en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS BERGAL SR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bergal SR bevat de werkzame stof ‘galantamine’, een medicijn tegen
dementie. Het wordt gebruikt bij
volwassenen voor de behandeling van symptomen van milde tot matig
ernstige ziekte van Alzheimer,
een soort dementie dat de hersenfunctie verandert.
De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies,
verwardheid en
gedragsveranderingen, waardoor het uitoefenen van dagelijkse
bezigheden steeds moeilijker wordt.
Men denkt dat deze effecten een gevolg zijn van een tekort aan
‘acetylcholine’, een stof die
verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Dit
medicijn verhoogt de hoeveelheid
acetylcholine in de hersen

Productkenmerken

1.3.1
Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text032926_1
- Updated:
Page 1 of 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Galantamine
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text032926_1
- Updated:
Page 2 of 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bergal SR 8 mg harde capsules met verlengde afgifte
Bergal SR 16 mg harde capsules met verlengde afgifte
Bergal SR 24 mg harde capsules met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_8 mg:_
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 8 mg galantamine (als
hydrobromide).
_16 mg:_
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 16 mg galantamine (als
hydrobromide).
_24 mg:_
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 24 mg galantamine (als
hydrobromide).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met verlengde afgifte.
_8 mg:_
Witte capsules, maat 2 (lengte van de capsule: 17,6 – 18,4 mm) met
een G8 inscriptie op het
kapje van de capsule. De inhoud van de capsule is een witte ovale
tabletkern met verlengde afgifte.
_16 mg:_
Roze capsules, maat 1 (lengte van de capsule: 19,0 – 19,8 mm) met
een G16 inscriptie op het
kapje van de capsule. De inhoud van de capsule zijn twee witte, ovale
tabletkernen met verlengde
afgifte.
_24 mg:_
Oranje roze capsules, maat 0 el (lengte van de capsule: 23,8 – 24,6
mm) met een G24 inscriptie
op het kapje van de capsule. De inhoud van de capsule zijn drie witte,
ovale tabletkernen met
verlengde afgifte.
_ _
_ _
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bergal SR heeft als indicatie de symptomatische behandeling van milde
tot matig ernstige dementie
van het Alzheimertype.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN/OUDEREN
Vóór aanvang van de behandeling
De diagnose dat het naar waarschijnlijkheid dementie van het
Alzheimertype betreft, dient adequaat
vastgesteld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen (zie
rubriek 4.4).
Aanvangsdosering
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 8 mg/dag gedure