Bepraz 20 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RABEPRAZOLNATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

QualitecFarma, S.L. Paseo Pintor Rosales 42 28008 MADRID (SPANJE)

ATC-code:

A02BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RABEPRAZOLNATRIUM COMPOSITION matching ; RABEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

DIBUTYLSEBACAAT ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rabeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DIBUTYLSEBACAAT; ETHYLCELLULOSE (E 462); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-03-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BEPRAZ 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
BEPRAZ 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Rabeprazolnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bepraz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BEPRAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit
middel
bevat
als
werkzame
stof
rabeprazol.
Dit
geneesmiddel
behoort
tot
de
zogenaamde
protonpompremmers. Die zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt.
Dit middel wordt gebruikt voor:
-
Actieve zweren (nog niet verholpen en vaak ernstig) in de slokdarm of
actieve goedaardige zweren in
de maag.
-
Een infectie van de slokdarm die ook wel ‘Symptomatische erosieve of
ulcereuze (zwerende) gastro-
oesofagale refluxziekte (GERD)’ wordt genoemd. Dit wordt vaak ook
slokdarminfectie genoemd, die
wordt veroorzaakt door zuur en in verband wordt gebracht met brandend
maagzuur. Dit middel wordt
ook gebruikt voor langdurige behandeling van GERD
(GERD-onderhoudsbehandeling).
-
De behandeling van de symptomen van matige tot zeer ernstige
gastro-oesofagale refluxziekte
(symptomatische GERD), die ook met brandend maagzuur in verband wordt
gebracht.
-
Syndroom van Zollinger-Ellison, een zeldzame aandoening bij patiënten
bij wie de maag extreem g

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bepraz 10 mg, maagsapresistente tabletten
Bepraz 20 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bepraz 10 mg, maagsapresistente tabletten
Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazol natrium, wat
overeenkomt met 9,42 mg
rabeprazol.
Bepraz 20 mg, maagsapresistente tabletten
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazol natrium, wat
overeenkomt met 18,85 mg
rabeprazol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
10 mg maagsapresistente tabletten zijn roze, filmomhulde, biconvexe,
ronde tabletten van 5,35 mm
diameter.
20 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, filmomhulde, biconvexe,
ronde tabletten van 7,30 mm
diameter.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bepraz-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van:
-
Actieve _ulcus duodeni_
-
Actieve benigne _ulcus ventriculi_
-
Symptomatische erosieve of ulcereuze gastro-oesofagale refluxziekte
(GERD).
-
Langdurige controle van gastro-oesofagale refluxziekte
(GERD-onderhoud)
-
Symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige
gastro-oesofagale refluxziekte
(symptomatische GERD)
-
Syndroom van Zollinger-Ellison
-
In combinatie met aangepaste antibacteriële behandeling voor de
eradicatie van _Helicobacter _
_pylori_ bij patiënten met _ulcus ventriculi_. Zie rubriek 4.2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen/ouderen:
_ _
_Actieve ulcus duodeni en actieve benigne ulcus ventriculi: _De
aanbevolen orale dosis voor zowel
actieve _ulcus duodeni_ als actieve benigne _ulcus ventriculi_ is 20
mg eenmaal daags ‘s ochtends.
De meeste patiënten met actieve _ulcus duodeni_ genezen binnen 4
weken. Sommige patiënten kunnen
echter vier extra weken behandeling nodig hebben om genezing te
bereiken. De meeste patiënten met
actieve benigne _ulcus ventriculi_ zijn binnen zes weken genezen.
Opnieuw hebben sommige patiënten
echter zes extra weken behandeling nodig om genez