Land: Zwitserland
Taal: Frans
Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
belimumabum
GlaxoSmithKline AG
L04AA26
belimumabum
Solution pour Injection sous-cutanée (Autoinjektor)
belimumabum 200 mg, natrii chloridum, arginini hydrochloridum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Le Lupus érythémateux disséminé (SLE)
zugelassen
2018-06-29
Information destinée aux patients Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser le médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. Benlysta 200 mg/mL, Auto-injecteur GlaxoSmithKline AG Qu'est-ce que Benlysta et quand doit-il être utilisé? Benlysta est utilisé pour le traitement du lupus érythémateux disséminé (LED) chez les patients adultes présentant une activité élevée de la maladie malgré un traitement standard. Benlysta est également utilisé pour le traitement de l'inflammation des reins associée au lupus (néphropathie lupique) chez les adultes qui ont déjà reçu un traitement standard. Le lupus est une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient s'attaque à son propre organisme et provoque des inflammations et des lésions des organes. Presque tous les organes peuvent être touchés. On suppose qu'un type spécial de globules blancs, appelés les cellules B, jouent ici un rôle important. Benlysta contient l'anticorps bélimumab. Ce dernier réduit le nombre de cellules B dans le sang en bloquant l'activité du BLyS (stimulateur de lymphocytes B). Le BLyS est une protéine qui stimule la survie des cellules B et se trouve en grande quantité chez les patients atteints de lupus. Benlysta vous est prescrit en plus de vos médicaments habituels. Benlysta ne doit être utilisé que selon prescription du médecin. Quand Benlysta ne doit-il pas être utilisé? Vous ne devez pas utiliser Benlysta si vous êtes allergique au bélimumab ou à l'un des excipients contenus dans Benlysta. Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Benlysta? Autres médicaments et Benlysta Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité ou êtes traité actu Lees het volledige document
Benlysta, solution pour injection sous-cutanée (200 mg/mL) GlaxoSmithKline AG Composition Principes actifs Bélimumab. Excipients Chlorhydrate de L-arginine, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable q.s. ad solutionem pro 1 mL. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution pour injection sous-cutanée: chaque auto-injecteur contient 200 mg de bélimumab dans 1 mL de solution stérile (200 mg/mL). Indications/Possibilités d’emploi Benlysta est indiqué: ·pour réduire l'activité de la maladie chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif avec présence d'auto-anticorps sous traitement de fond. ·pour traiter la néphrite lupique chez des patients adultes qui reçoivent un traitement standard. Benlysta n'a pas été étudié chez des patients atteints de lupus sévère et actif avec atteinte du système nerveux central. Posologie/Mode d’emploi Remarques générales On ne dispose pas de données ou de données suffisantes sur les effets du bélimumab chez les patients atteints de lupus sévère et actif avec atteinte du système nerveux central. Benlysta ne peut donc pas être recommandé pour le traitement de ces maladies. L'efficacité et la sécurité de l'administration sous-cutanée ont été examinées dans le cadre de l'étude BEL112341 (voir «Propriétés/Effets»). Les données disponibles portent sur 1 année. Les auto-injecteurs ne doivent PAS être utilisés pour des injections intraveineuses. Le traitement avec Benlysta doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du LED. Il est recommandé de procéder au moins à la première injection sous-cutanée de Benlysta sous supervision médicale, dans un environnement suffisamment équipé pour la gestion d'éventuelles réactions d'hypersensibilité. Le médecin doit instruire le patient de façon adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée et l'in Lees het volledige document