BENEFIX 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

NONAKOG ALFA (REKOMBİNANT İNSAN KOAGÜLASYON FAKTÖR IX)

Beschikbaar vanaf:

PFIZER

ATC-code:

B02BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

SHO ALFA (RECOMBINANT HUMAN COAGULATION FACTOR IX)

Prescription-type:

Turuncu

Therapeutisch gebied:

pıhtılaşma faktörü IX

Autorisatie-status:

Pasif

Autorisatie datum:

2018-02-20

Bijsluiter

1/12
_ _
_ _
_ _
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENEFIX 250 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 250 IU nonakog alfa (rekombinant koagülasyon faktörü IX
) içerir.
Ambalaj içerisindeki 5 mL (% 0,234) sodyum klorür enjeksiyon
çözeltisi ile hazırlanan çözeltinin
her mL’si yaklaşık 50 IU nonakog alfa içerir.
YARDIMCI MADDELER:
5 mL’lik çözücüsü 0,01 mg sodyum klorür içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Flakon içerisinde yer alan toz, beyaz/hemen hemen beyaz renkte olup
çözücü, berrak ve renksiz bir
çözeltidir.
Enjeksiyon için hazırlanan çözelti berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BENEFIX kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil
durumlarda, cerrahi müdahale
olması gereken durumlarda Hemofili-B hastalarında, geçici olarak
eksik olan pıhtılaşma faktörünün
yerine geçer.
BENEFIX tüm yaş grupları için kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
BENEFIX tedavisi, hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman doktor
gözetiminde başlatılmalıdır.
Tedavinin izlenmesi
Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanan infüzyonların
sıklığında yol gösterici olması için
faktör IX seviyelerinin uygun şekilde belirlenmesi tavsiye
edilmektedir. Farklı yarılanma ömürleri
ve geri kazanımlarla, bireysel olarak faktör IX’a yanıtta
hastalar çeşitlilik gösterebilir. Düşük veya
yüksek ağırlıklı hastalarda vücut ağırlığına göre doz
ayarlaması gerekebilir. Özellikle majör cerrahi
müdahalelerde, replas

Productkenmerken

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
1/10
KULLANMA
TALİMATI
BENEFIX 250 IU IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 250 IU nonakog alfa (rekombinant faktör IX) içerir.
Enjeksiyonluk toz çözücü ile hazırlandıktan sonra elde edilen
çözeltinin her
ml’sinde 50 IU nonakog alfa bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER :_
Sukroz, glisin, l-histidin, polisorbat 80 (E433)
,
5 ml (% 0,234)
sodyum klorür çözeltisi
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BENEFIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BENEFIX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BENEFIX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BENEFIX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BENEFIX
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
BENEFIX rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir enjektabl
pıhtılaşma (koagülasyon) faktör
IX
ürünüdür.
BENEFIX’in
içindeki
etken
madde
nonakog
alfadır.
Hemofili
B
(Christmas
hastalığı)
hastalarında
kanamayı
kontrol
etmek
için
yeter