BENDAMUSTINE PHARMACENTER 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

bendamustine-hidroklorid-monohidrát

Beschikbaar vanaf:

Pharmacenter Europe Kft.

ATC-code:

L01AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

bendamustine hydrochloride monohydrate

klasse:

TT

Product samenvatting:

Kiszerelések: 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22977 / 01 - I - TT - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22977 / 02 - I - TT - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22977 / 03 - I - TT - igen

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2016-01-22

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BENDAMUSTINE PHARMACENTER 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
bendamusztin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Pharmacenter és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bendamustine Pharmacenter alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Pharmacenter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Bendamustine Pharmacenter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENDAMUSTINE PHARMACENTER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bendamustine Pharmacenter 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz egy olyan
gyógyszer, amelyet bizonyos fehérvérsejt eredetű rákos
megbetegedések kezelésére alkalmaznak
(citotoxikus gyógyszer).
A Bendamustine Pharmacenter-t önállóan (monoterápiában) vagy más
gyógyszerekkel együtt az
alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

krónikus limfocitás leukémia olyan eseteinél, amikor a fludarabin
kombinációs kezelés nem
alkalmazható

non-Hodgkin limfómák esetén, amelyek nem, vagy csak rövid ideig
reagáltak a korábbi rituximab
kezelésre

mielóma multiplex olyan eseteinél, ahol sem a nagy dózisú
kemoterápia autológ

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bendamustine Pharmacenter 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg/injekciós üveg: Egy injekciós üveg 25 mg
bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz.
100 mg/injekciós üveg: Egy injekciós üveg 100 mg
bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz.
A 6.6 pontban leírtak szerint elkészített koncentrátum 1
millilitere 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz
Fehér, mikrokristályos por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
A Bendamustine Pharmacenter 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz felnőttek
számára javallott.
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Binet B vagy C stádiumú, krónikus limfocitás leukémia (CLL)
elsővonalbeli kezelésére olyan
betegek esetében, akiknél a fludarabin kombinációs kemoterápia
nem alkalmazható.
Indolens non-Hodgkin limfómák monoterápiás kezelésére olyan
betegek esetében, akiknél a rituximab
vagy rituximabot tartalmazó kombinációs terápiát követő 6
hónapon belül a betegség progressziója
alakult ki.
Prednizonnal kombinálva, a Durie-Salmon skálán progressziót
mutató II-es vagy III. stádiumú
myeloma multiplex (MM) elsővonalbeli kezelésére 65 évnél idősebb
betegek esetében, akiknél az
autológ őssejt transzplantáció nem alkalmazható és akiknek
klinikailag igazolt neuropathiajuk volt a
diagnózis idején, ami kizárta a thalidomid vagy bortezomib
tartalmú kezeléseket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az infúzió kizárólag a daganatellenes kemoterápiában jártas
szakorvos felügyeletével alkalmazható.
Az elégtelen csontvelő funkció a kemoterápia által indukált
fokozott hematológiai toxicitással van
összefüggésben. A kezelést nem szabad elkezdeni, ha a leukociták
és/vagy a vérlemezkék száma
< 3000/mikroliter illetőleg < 75 000/mikroliter értékre csökkent
(lásd 4.3 pont).
Adagolás
_A krónikus limfocitás leuké