Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 25 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 22,7 mg/flacon ; BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 100 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 90,7 mg/flacon ; SAMENSTELLING overeenkomend met BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BENDAMUSTINE 2,27 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

L01AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 25 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 22,7 mg/flacon ; BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 100 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 90,7 mg/flacon ; SAMENSTELLING overeenkomend met BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BENDAMUSTINE 2,27 mg/ml

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Bendamustine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

119787PILL
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bendamustine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Bendamustine Fresenius Kabi is een medicijn (cytotoxisch medicijn) dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van bepaalde types kanker.
Dit medicijn wordt gebruikt als enig medicijn (monotherapie) of in
combinatie met andere medicijnen
voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie als een fludarabine combinatie
chemotherapie niet geschikt
voor u is,
-
non-hodgkinlymfomen die niet, of alleen kortdurend, reageerden op
eerdere rituximab
behandeling,
-
multipel myeloom in het geval dat thalidomide of bortezomib niet
geschikt voor u is.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
Tijdens het geven van borstvoeding; als de behande

Productkenmerken

119787SPCH
Page
1
of
13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon van 20 ml bevat 25 mg bendamustinehydrchloride.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 100 mg bendamustinehydrochloride.
1 ml van het concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride na
reconstitutie zoals beschreven in
rubriek 6.6
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder of compact poeder
pH: 2,5-3,5
Osmolaliteit: 200-320 mOsmol/Kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijns behandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor
wie fludarabine combinatiechemotherapie niet geschikt is.
Indolente non-hodgkinlymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende
of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een
rituximab-bevattend schema.
Eerstelijns behandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium
III) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die
niet in aanmerking komen voor
een autologe stamceltransplantatie en die op het moment van de
diagnose een klinische neuropathie
hebben die een thalidomide- of bortezomib-bevattende behandeling
verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie _
100 mg/ m
2
lichaamsoppervlakte bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; iedere 4
weken tot 6 keer.
_Monotherapie voor indolente non-hodgkinlymfomen die niet reageren op
rituximab_
_ _
120 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustinehydrochloride op dag 1 en
2; iedere 3 weken voor
minstens 6 keer.
119787SPCH
Page
2
of
13
_Multipel myeloom _
120 – 150 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustinehydrochloride op
dag 1 en 2, 60 mg/m²
lichaamsoppervlakte prednison i.v. of o