Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bendamustinehydrochloridemonohydraat 26,14 mg - Eq. Bendamustinehydrochloride 25 mg
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01AA09
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Bendamustine
CTI Extended: 661325-01; 661325-03; 661325-02; 661325-04
Gecommercialiseerd: Nee
2023-04-17
1 MAH transfer Eugia + name change BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BENDAMUSTINE EUGIA 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE bendamustine hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Bendamustine Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BENDAMUSTINE EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Bendamustine Eugia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker (cytotoxicum). Bendamustine Eugia wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: - chronische lymfatische leukemie in het geval dat een fludarabine combinatiebehandeling niet geschikt voor u is, - non-hodgkinlymfoom dat niet, of alleen kortdurend, reageerde op eerdere rituximab behandeling - multipel myeloom in het geval dat een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - tij Lees het volledige document
1 MAH transfer + name change SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bendamustine Eugia 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 25 mg bendamustine hydrochloride (als monohydraat). Eén injectieflacon bevat 100 mg bendamustine hydrochloride (als monohydraat). 1 ml van het concentraat bevat 2,5 mg bendamustine hydrochloride (als monohydraat) na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Wit tot gebroken wit gelyofiliseerde cake of poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eerstelijns behandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet stadium B of C) bij patiënten voor wie fludarabine combinatiechemotherapie niet geschikt is. Indolente non-hodgkinlymfomen als monotherapie bij patiënten die progressie vertoonden gedurende of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab-bevattend schema. Eerstelijns behandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II met progressie of stadium III) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie en die op het ogenblik van de diagnose een klinische neuropathie hebben die een thalidomide- of bortezomib-bevattende behandeling verhinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie 100 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustine hydrochloride op dag 1 en 2; iedere 4 weken tot 6 keer. Monotherapie voor indolente non-hodgkinlymfomen die niet reageren op rituximab 120 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustine hydrochloride op dag 1 en 2; iedere 3 weken voor minstens 6 keer. Multipel myeloom 120 – 150 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustine hydrochloride op dag 1 en 2, 60 mg/m² 2 MAH transfer + name change lichaamsoppervlakte prednison i.v. of per os op dag 1 tot Lees het volledige document