Bendamustine Accord 2.5 mg/ ml

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Bendamustinhydrokloridmonohydrat

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bendamustinhydrokloridmonohydrat

Dosering:

2.5 mg/ ml

farmaceutische vorm:

Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Eenheden in pakket:

Hetteglass 5x100 mg

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2017-01-01

Bijsluiter

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML PULVER TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BENDAMUSTINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Det gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bendamustine Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bendamustine Accord
3.
Hvordan du bruker Bendamustine Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bendamustine Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Bendamustine Accord er og hva det brukes mot
Bendamustine Accord er et legemiddel som brukes til behandling av
visse typer kreft (cellegift).
Bendamustine Accord brukes alene (monoterapi) eller sammen med andre
legemidler til behandling av
følgende krefttyper:
•
kronisk lymfatisk leukemi, i tilfeller hvor behandling sammen med
fludarabin ikke er egnet for
deg,
•
non-Hodgkins lymfom, som ikke viste noen, eller kun kortvarig, respons
på behandling med
rituksimab,
•
myelomatose, i tilfeller hvor behandling som inneholder thalidomid
eller bortezomib ikke er egnet
for deg.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Bendamustine Accord
Bruk ikke Bendamustine Accord:
•
dersom du er allergisk overfor bendamustinhydroklorid eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
•
hvis du ammer, hvis behandling med Bendamustine Accord er nødvendig
under amming, må du
slutte å amme (

Productkenmerken

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 25 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydroklorid monohydrat).
Ett hetteglass inneholder 100 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydroklorid monohydrat).
1 ml av konsentratet inneholder 2,5 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydroklorid
monohydrat) når det er rekonstituert i henhold til pkt. 6.6.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt, mikrokrystallinsk pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Førstelinjebehandling
av
kronisk
lymfatisk
leukemi
(Binet
stadium
B
eller
C)
hos
pasienter
hvor
kombinasjonsbehandling med fludarabin ikke er egnet.
Ved indolent non-Hodgkins lymfom som monoterapi hos pasienter som har
progrediert under eller innen
6 måneder etter behandling med rituksimab eller et regime med
rituksimab.
Førstelinjebehandling av myelomatose (Durie-Salmon stadium II med
progresjon eller stadium III) i
kombinasjon med prednison hos pasienter over 65 år, hvor autolog
stamcelletransplantasjon ikke er
aktuelt, og som har klinisk nevropati ved diagnosetidspunktet som
utelukker bruk av behandling som
inneholder thalidomid eller bortezomib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Monoterapi ved kronisk lymfatisk leukemi
100 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid dag 1 og 2, hver 4.
uke, opptil 6 ganger.
Monoterapi ved indolent non-Hodgkins lymfom, som er refraktær overfor
rituksimab
120 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid dag 1 og 2, hver 3.
uke, minst 6 ganger.
Myelomatose
120-150 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid dag 1 og 2, 60
mg/m² kroppsoverflate prednison
i.v. eller oralt dag 1 til 4, hver 4. uke, minst 3 ganger.
Nedsatt leverfunksjon
Ut ifra farmakokinetiske data er det ikke nødvendig med dosejustering
hos pasienter med lett nedsatt
leverfunksjon (serumbilirub