Bendamustine Accord 2,5 mg/ml inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bendamustinehydrochloride 25 mg

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bendamustine Hydrochloride

Dosering:

2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Bendamustinehydrochloride 100 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Bendamustine

Product samenvatting:

CTI-code: 484924-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 484924-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565750049 - CNK-code: 3397106 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-12-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
bendamustinehydrochloride
De naam van uw geneesmiddel is Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder
voor concentraat voor oplossing voor
infusie, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het
Bendamustine Accord genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bendamustine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BENDAMUSTINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bendamustine Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van bepaalde types kanker
(cytostaticum).
Bendamustine Accord wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of
in combinatie met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met
fludarabine niet geschikt voor u is;
-
non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op
eerdere rituximab behandeling;
-
multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib
niet geschikt voor u is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebr

Productkenmerken

1 of 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat).
Een injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat).
1 ml van het concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-
monohydraat) na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit, microkristallijn poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor
wie fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is.
Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende of
binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab
bevattend schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III) in
combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in
aanmerking komen voor een
autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een
klinische neuropathie hebben die een
thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie
100 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2;
iedere 4 weken, maximaal 6
keer.
Monotherapie voor indolente non-Hodgkin-lymfomen die niet reageren op
rituximab
120 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2;
iedere 3 weken, minstens 6
keer.
Multipel myeloom
2 of 13
120 - 150
mg/m²
lichaamsoppervlak
bendamustinehydrochloride
op
dag
1
en
2,
60
mg/m²
lichaamsoppervlak prednison i.v. of per os op dag 1 tot 4; iedere 4
weken