BENDAMUSTIN LEDPHARM 2.5MG/ML POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Land: Cyprus

Taal: Grieks

Bron: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Werkstoffen:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

O.S.K. LEDPHARM LTD (0000009921) IACOVOU PATATSOU 10, LIMASSOL, 3091

ATC-code:

L01AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENDAMUSTINE

Dosering:

2.5MG/ML

farmaceutische vorm:

POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Samenstelling:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE (0003543757) 2,5MG

Toedieningsweg:

INTRAVENOUS USE

Prescription-type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Therapeutisch gebied:

BENDAMUSTINE

Product samenvatting:

Αρ. διαδικασίας: DK/H/2411/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 25MG POWDER (34M014702) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 VIALS X 25MG POWDER (34M014703) 10 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 20 VIALS X 25MG POWDER (34M014704) 20 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 100MG POWDER (34M014706) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Bijsluiter

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BENDAMUSTIN LEDPHARM 2,5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική βενδαμουστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Bendamustin Ledpharm και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bendamustin Ledpharm
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bendamustin Ledpharm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bendamustin Ledpharm
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BENDAMUSTIN LEDPHARM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Bendamustin Ledpharm είναι ένα φάρμακο που
περιέχει μία δραστική ουσία πο

Productkenmerken

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bendamustin Ledpharm 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη)
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη)
1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2,5 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης όταν
ανασυσταθεί σύμφωνα
με την παράγραφο 6.6.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Λευκή έως υπόλευκη κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία πρώτης γραμμής για χρόνια
λεμφοκυτταρική λευχαιμία (στάδιο Binet B
ή C) σε ασθενείς
για τους οποίους η συνδυαστική
χημειοθεραπεία με φλουδαραβίνη δεν
είναι κατάλληλη.
Ως μονοθεραπεία σε βραδέως
εξελισσόμενα μη-Hodgkin λεμφώματα σε
ασθενείς οι οποίοι
παρουσίασαν εξέλιξη κατά τη διάρκεια
ή εντός 6 μηνών έπειτα από θεραπεία με
ριτουξιμάμπη ή από
σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Θεραπεία πρώτης γραμμ