Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bendamustinijev klorid
Actavis Group PTC ehf.
L01AA09
bendamustinijev chloride
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bendamustinijev klorid 25 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
škatla s 5 vialami (60 ml) s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
bendamustin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-08-17
1 JAZMP-IB/002-01.03.2017 NAVODILO ZA UPORABO 2 JAZMP-IB/002-01.03.2017 NAVODILO ZA UPORABO BENDAMUSTIN ACTAVIS 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE bendamustinijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bendamustin Actavis in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin Actavis 3. Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Actavis 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bendamustin Actavis 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Bendamustin Actavis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka (citotoksično zdravilo). Zdravilo Bendamustin Actavis se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: - kronična limfatična levkemija, v primerih kadar kombinirana kemoterapija s fludarabinom ni primerna za vas; - ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas odzivali na predhodno zdravljenje z rituksimabom; - multipli mielom, v primerih kadar kemoterapija v visokih odmerkih z avtogeno presaditvijo izvornih celic, zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso primerni za vas. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN ACTAVIS NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENDAMUSTIN ACTAVIS: - če ste alergični na zdravilno učinkovino bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - med dojenjem; - če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih jetrnih celic); - če ima Lees het volledige document
DK/H/2378/001/IB/002_v2.0 1 JAZMP-IB/002-01.03.2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DK/H/2378/001/IB/002_v2.0 2 JAZMP-IB/002-01.03.2017 1. IME ZDRAVILA Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida če se rekonstituira skladno s poglavjem 6.6. Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida. Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do umazano bel liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov stadij B ali C) pri bolnikih, pri katerih kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno. Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab, oziroma do 6 mesecev po njem. Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z napredovanjem ali stadij III) v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso primerni za avtogeno presaditev izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki izključuje uporabo zdravljenja s talidomidom ali bortezomibom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Previdnostni ukrepi pri uporabi Za intravensko infundiranje v 30 - 60 minutah (glejte poglavje 6.6). Infuzija se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika, izkušenega pri uporabi kemoterapevtikov. Slabo delovanje kostnega mozga je povezano s povečano hematološko toksičnostjo, ki jo povzroča kemoterapija. Zdravljenja ne smemo začeti, če se vrednosti levkocitov in/ali trombocitov zmanjšajo na < 3.000 /μl oziroma < 75.000 /μl (glejte poglavje 4.3). Odmerjanje _Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji _ DK/H/2378/001/IB/002_v2.0 3 JAZMP-IB/002-01.03.2017 100 mg bendamustinijevega klorida na Lees het volledige document