Benakor 2,5 mg smakelijke tabletten voor katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE; BENAZEPRIL

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QC09AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE; BENAZEPRIL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 2,5 mg/stuk; BENAZEPRIL 2,3 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Benazepril

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2008-01-11

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 10464/zaak 845493
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 1 september
2006 tot
verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel BENAKOR
2,5 MG
SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR KATTEN;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BENAKOR 2,5 MG
SMAKELIJKE
TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10464, zoals
aangevraagd d.d. 1 september 2006, is gewijzigd op last van de
Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BENAKOR 2,5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG
NL
10464 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BENAKOR 2,5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 10464 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister:
• dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10464/zaak 845493
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10464/zaak 845493
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BENAKOR 2,5 mg smakelijke tabletten voor katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDELEN:
Benazepril hydrochloride
2,5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Beige, ovale deelbare tablet met een inkeping aan beide zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische
nieraandoeningen.
4.3
CONTRA-I