Benadil 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Benazeprilhydrochloride 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Richter Pharma

ATC-code:

QC09AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Benazepril Hydrochloride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Benazeprilhydrochloride 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Benazepril

Product samenvatting:

CTI-code: 434165-02 - De grootte van de verpakking: 98 (7 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434165-01 - De grootte van de verpakking: 28 (2 x 14) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3139052 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-02-13

Bijsluiter

Notice – version NL
BENADIL 5 MG
BIJSLUITER
BENADIL 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VetViva Richter GmbH
Durisolstrasse 14
4600 Wels
OOSTENRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
OOSTENRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benadil 5 mg filmomhulde tabletten voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
4,6 mg benazepril
(overeenkomend met 5 mg benazepril hydrochloride)
HULPSTOFFEN:
Titanium dioxide (E-171)
0,52 mg
IJzeroxide geel (E-172)
0,06 mg
Lichtgele, ovale, deelbare tabletten met een breuklijn aan beide
zijden.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel behoort tot een klasse van geneesmiddelen die
angiotensineconverterende
enzymremmers (ACE-remmers) worden genoemd. Het wordt door de
dierenarts voorgeschreven voor
de behandeling van congestief hartfalen bij honden en vermindering van
proteïnurie geassocieerd met
chronische nieraandoeningen bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.

Niet
gebruiken
bij
hypotensie
(lage
bloeddruk),
hypovolemie
(laag
bloedvolume),
hyponatriëmie of acuut nierfalen.

Niet gebruiken bij een laag hartminuutvolume door aorta- of pulmonale
stenose.

Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten omdat de
veiligheid van benazepril
hydrochloride tijdens de dracht of de lactatie bij deze diersoorten
niet is aangetoond.
6.
BIJWERKINGEN
Notice – version NL
BENADIL 5 MG
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen voorbijgaand braken,
ongecoördineerdheid of
tekenen van vermoeidheid vertonen.
Bij honden en katten met chronische nieraandoeningen kunnen de
creatininewaarden, een indicator
van de nierfunctie, in het bloed licht

Productkenmerken

RCP – version NL
BENADIL 5 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BENADIL 5 mg filmomhulde tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazepril hydrochloride
5 mg
(overeenkomend met 4,6 mg benazepril)
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E-171)
0,52 mg
IJzeroxide (geel) (E-172)
0,06 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtgele, ovale, deelbare tabletten met een breuklijn aan beide
zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Honden:
Behandeling van congestief hartfalen.
Katten:
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische
nieraandoeningen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut
nierfalen.
Niet gebruiken bij een laag hartminuutvolume door aorta- of pulmonale
stenose.
Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie (zie rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Tijdens klinische studies zijn geen bewijzen van niertoxiciteit van
het diergeneesmiddel waargenomen
(bij honden of katten). Het wordt echter aangeraden om, zoals
routinematig dient te gebeuren bij
RCP – version NL
BENADIL 5 MG
gevallen van chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum
en het aantal erythrocyten te
monitoren tijdens de behandeling.
De werkzaamheid en de veiligheid van het diergeneesmiddel zijn niet
aangetoond bij honden en katten
met een lichaamsgewicht van minder dan 2,5 kg.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
De handen wassen na gebruik.
Om accidentele ingestie te vermijden, in het bijzonder doo