Bemrist Breezhaler

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

indacaterol, Mometasone furoate

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited 

ATC-code:

R03AK

INN (Algemene Internationale Benaming):

indacaterol, mometasone

Therapeutische categorie:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutisch gebied:

Astma

therapeutische indicaties:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-05-30

Bijsluiter

53
B. BIJSLUITER
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAM/62,5 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN
HARDE CAPSULES
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAM/127,5 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN
HARDE CAPSULES
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAM/260 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN
HARDE CAPSULES
indacaterol/mometasonfuroaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bemrist Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik van de Bemrist Breezhaler-inhalator
1.
WAT IS BEMRIST BREEZHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BEMRIST BREEZHALER EN HOE WERKT HET?
Bemrist Breezhaler bevat twee werkzame stoffen die indacaterol en
mometasonfuroaat worden
genoemd.
Indacaterol behoort tot een groep geneesmiddelen die
bronchodilatatoren (luchtwegverwijders) wordt
genoemd. Het ontspant de spieren van de kleine luchtwegen in de
longen. Dit helpt om de luchtwegen
te openen waardoor lucht makkelijker de longen in en uit kan stromen.
Wanneer het regelmatig wordt
geïnhaleerd, helpt het bij het open houden van de kleine luchtwegen.
Mometasonfuroaat behoort tot een groep geneesmiddelen die
corticosteroïden (of steroïden) wordt
genoemd. Corticosteroïden ve

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bemrist Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Bemrist Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Bemrist Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bemrist Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 80
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 62,5 microgram mometasonfuroaat.
Bemrist Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 160
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 127,5 microgram mometasonfuroaat.
Bemrist Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 320
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 260 microgram mometasonfuroaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder).
Bemrist Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Doorzichtige (niet-gekleurde) capsules die een wit poeder bevatten,
met de productcode “IM150-80”
in het blauw gedrukt boven één blauwe balk op het onderste deel van
de capsule en met het
productlogo in het blauw gedrukt en omringd door twee blauwe balken op
het bovenste deel van de
capsule.
Bemrist Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in
harde