Bellina 0,03 mg - 2 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Chloormadinonacetaat 2 mg; Ethinylestradiol 0,03 mg

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc

ATC-code:

G03AA15

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Chlormadinone and Ethinylestradiol

Product samenvatting:

CTI Extended: 352554-03; 352554-04; 352554-01; 352554-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-11-20

Bijsluiter

1
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
BELLINA
® 0,03 MG/2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ethinylestradiol, chloormadinonacetaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
-
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
-
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bellina en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BELLINA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bellina is een hormonaal contraceptivum dat oraal moet inge

Productkenmerken

Bellina
Belgium
SmPC
- 1 -
Noti 31D
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bellina 0,03 mg / 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 2 mg
chloormadinonacetaat.
Hulpstof met bekend effect: 69,5 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Ronde, lichtroze filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormonale contraceptie.
Bij de beslissing om Bellina voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Bellina zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elke dag moet één filmomhulde tablet ingenomen worden op hetzelfde
tijdstip (bij voorkeur ‘s
avonds) gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een
onderbreking van zeven dagen waarin
geen filmomhulde tabletten worden ingenomen; dervingsbloeding
vergelijkbaar met menstruatie zou
moeten optreden twee tot vier dagen na de inname van de laatste
filmomhulde tablet. Na het
medicatievrije interval van zeven dagen, moet de medicatie voortgezet
worden met de volgende
verpakking van Bellina, ongeacht het feit of de bloeding gestopt is of
niet.
Wijze van toediening
De filmomhulde tabletten moeten uit de blisterverpakking gedrukt
worden op de plaats die gemerkt is
met de overeenstemmende weekdag en in hun geheel ingeslikt worden,
indien nodig met een kleine
Bellina
Belgium
SmPC
- 2 -
Noti 31D
hoeveelheid vloeistof. De filmomhulde tabletten moeten