Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
colistinesulfaat
Eurovet Animal Health BV
QA07AA10
colistinesulfaat
Poeder voor oraal gebruik
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Colistin
1991-01-15
BD/2015/REG NL 3264/zaak 463657 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel d.d. 2 april 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel BELCOMIX 200 W.O.; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel BELCOMIX 200 W.O., ingeschreven onder nummer REG NL 3264, zoals aangevraagd d.d. 2 april 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BELCOMIX 200 W.O., ingeschreven onder nummer REG NL 3264 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel BELCOMIX 200 W.O., ingeschreven onder nummer REG NL 3264 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 3264/zaak 463657 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 20 november 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2015/REG NL 3264/zaak 463657 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 3264/zaak 463657 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BELCOMIX 200 W.O., poeder voor gebruik in drinkwater voor kalveren en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Colistinesulfaat 10 mg (overeenkomend met colistine 200.000 IE.) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (kalveren) en varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling en koppeltherapie van maagdarminfecties, veroorzaakt door niet-inva Lees het volledige document