Beclometasondipropionaat/ formoterolfumaraatdihydraat BModesto 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD

ATC-code:

R03AK08

INN (Algemene Internationale Benaming):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

farmaceutische vorm:

Aërosol, oplossing

Samenstelling:

ETHANOL ; NORFLURAAN ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and beclometasone

Autorisatie datum:

2019-01-24

Bijsluiter

B301/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BECLOMETASONDIPROPIONAAT/FORMOTEROLFUMARAATDIHYDRAAT BMODESTO
100/6 MICROGRAM/DOSIS, AËROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat
Voor gebruik door volwassenen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is dit middel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame
stoffen die via de mond
worden geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.
De twee werkzame stoffen zijn beclometasondipropionaat en
formoterolfumaraatdihydraat. Beclometasondipropionaat behoort tot een
groep van
geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die een
ontstekingsremmende
werking hebben, waardoor zij de zwelling en irritatie in uw longen
verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die
langwerkende bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw
luchtwegen
ontspannen waardoor u makkelijker kunt ademhalen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame stoffen het ademhalen
makkelijker, doordat ze
symptomen als kortademigheid, piepen en hoesten bij patiënten met

Productkenmerken

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 1 van 19
SmPC Adolescent var 19Mrt2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foster 100/6 microgram /dosis, aerosol, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:
100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit is equivalent
aan een vrijkomende dosis (vanaf het aandrijfdeel) van 84,6 microgram
beclometasondipropionaat en 5,0
microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing.
Kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Foster is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen
voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende
bèta-2-agonist):
-
patiënten
die
niet
goed
onder
controle
zijn
met
inhalatiecorticosteroïden
en
‘zo
nodig’
een
snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende
bèta-2-agonisten.
COPD
Symptomatische
behandeling
van
patiënten
met
ernstig
COPD
(FEV
1
<
50%
van
voorspelde
normaalwaarde)
en
herhaalde
exacerbaties
in
de
anamnese,
met
significante
symptomen
ondanks
reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Foster is bestemd voor gebruik per inhalatie.
Dosering_ _
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 2 van 19
SmPC Adolescent var 19Mrt2020
ASTMA
Foster is niet bedoeld voor de initiële behandeling van astma. De
dosering van de componenten van
Foster is individueel en dient op de ernst van de ziekte te worden
afgestemd. Hiermee dient niet alleen bij
de start van een behandeling met een combinatieproduct rekening te
worden gehouden, maar ook wanneer
de dosis wordt bijgesteld. Indien een individuele patië