Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 microgram/dosis Fisher, aërosol, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

R03AK08

INN (Algemene Internationale Benaming):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

farmaceutische vorm:

Aërosol, oplossing

Samenstelling:

ETHANOL ; NORFLURAAN ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and beclometasone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL; NORFLURAAN; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-08-29

Bijsluiter

BS02027 / 10 / maart 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BECLOMETASONDIPROPIONAAT / FORMOTEROLFUMARAATDIHYDRAAT
100/6 MICROGRAM/DOSIS FISHER, AËROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat.
Voor gebruik door volwassenen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is dit middel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
dit middel is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame
stoffen die via de mond worden
geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.
De twee werkzame stoffen zijn beclometasondipropionaat en
formoterolfumaraatdihydraat.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden worden
genoemd en die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de
zwelling en irritatie in uw
longen verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die langwerkende
bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen
ontspannen waardoor u
makkelijker kunt ademhalen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame stoffen het ademhalen
makkelijker, doordat ze symptomen als
kortademigheid, piepen en hoesten

Productkenmerken

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Formodual 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Page 1 of 18
Storage 27Nov2018TV
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Formodual 100/6 microgram /dosis, aerosol, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:
100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit is equivalent
aan een vrijkomende dosis (vanaf het aandrijfdeel) van 84,6 microgram
beclometasondipropionaat en 5,0
microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing.
Kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Formodual is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen
voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende
bèta-2-agonist):
-
patiënten
die
niet
goed
onder
controle
zijn
met
inhalatiecorticosteroïden
en
‘zo
nodig’
een
snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende
bèta-2-agonisten.
COPD
Symptomatische
behandeling
van
patiënten
met
ernstig
COPD
(FEV
1
<
50%
van
voorspelde
normaalwaarde)
en
herhaalde
exacerbaties
in
de
anamnese,
met
significante
symptomen
ondanks
reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Formodual is bestemd voor gebruik per inhalatie.
Dosering_ _
ASTMA
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Formodual 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Page 2 of 18
Storage 27Nov2018TV
Formodual is niet bedoeld voor de initiële behandeling van astma. De
dosering van de componenten van
Formodual is individueel en dient op de ernst van de ziekte te worden
afgestemd. Hiermee dient niet
alleen bij de start van een behandeling met een combinatieproduct
rekening te worden gehouden, maar
ook wanneer de dosis wordt bijgesteld. Indien een individuele patiënt
ee