BECLOMET EASYHALER por inhalációhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

beclometasone

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation

ATC-code:

R03BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

beclometasone

klasse:

TT

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2000-11-01

Bijsluiter

4. sz. melléklete az OGYI-T-7690/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2003. május 29.
Szám: 14.454/41/2002
Előadó: Walder Aranka/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(eltartás)
BECLOMET EASYHALER POR INHALÁCIÓHOZ
(200 mikrogram/adag, 200 adag)
_Kérjük, figyelmesen olvassa végig ezt a tájékoztatót, mielőtt
elkezdené _
_alkalmazni a gyógyszert._
_További tájékoztatást kezelőorvosától vagy a
gyógyszerésztől kaphat._
MIT TARTALMAZ EZ A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY?
A készítmény adagonként 200 mikrogram beclometason dipropionat
hatóanyagot tartalmaz
– ennek inhalálásakor 180 mikrogram beclometason dipropionát
kerül belégzésre. A gyógy-
szer a hatóanyagon kívül csekély mennyiségű laktózt (tejcukrot)
is tartalmaz. A Beclomet
Easyhaler inhalátor 200 adag beclometason dipropionátot tartalmaz.
HOGYAN HAT EZ A GYÓGYSZER?
A beclometason dipropionát az ún. kortikoszteroidok
(mellékvesekéreg-hormonok) csoport-
jába tartozik. Ezek a vegyületek a légutakban mérséklik az
allergiás gyulladást, alkalmazásuk-
kal megelőzhetők az asztmás rohamok és enyhíthetők a légzési
panaszok.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A KÉSZÍTMÉNY
ELŐÁLLÍTÓJA
Orion Corporation, P.O. Box 65, FIN-02101 Espoo, Finnország
MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE HASZNÁLHATÓ EZ A GYÓGYSZER?
A Beclomet Easyhaler enyhe, középsúlyos, vagy súlyos asztma
(asthma bronchiale)
kezelésére alkalmazható.
_Ez a készítmény ún. „roham-megelőző” szer_, vagyis a
maximális terápiás hatás elérése
érdekében rendszeresen kell használnia. Nem tartozik a gyorsan
ható antiasztmatikumok
közé, ezért _NEM alkalmas asztmás rohamok oldására_ (erre a
célra más, ún. „roham-oldó”
inhalációs készítményeket kell alkalmazni).
MI MINDENT KELL SZEM ELŐTT TARTANIA A KEZELÉS ELKEZDÉSE ELŐTT,
ILL. A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSÁNAK IDEJE ALATT?
KIK NEM HASZNÁLHATJÁK A BECLOMET EASYHALER-T?
Ne használjon Beclomet Easyhale

Productkenmerken

3. sz. melléklete az OGYI-T-7690/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2003. május 29.
Szám: 14.454/41/2002
Előadó: Walder Aranka/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(6.4)
ATC: R03B A01
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
BECLOMET EASYHALER POR INHALÁCIÓHOZ
(200 mikrogram/adag, 200 adag)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_A készülék által adagolt gyógyszermennyiség_
–
adagonként: 200 mikrogram beclometa-
sonum dipropionicum micronisatum (megfelel 157 mikrogram
beclometasonumnak).
_Az inhalált gyógyszermennyiség _
–
adagonként: 180 mikrogram beclometasonum dipro-
pionicum micronisatum.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por inhalációhoz
Fehér, vagy csaknem fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe, középsúlyos, vagy súlyos perzisztáló asthma bronchiale
kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_K i z á r ó l a g f e l n ő t t e k n e k:_
_Alkalmazás módja:_
A Beclomet Easyhaler por kizárólag inhalációban alkalmazható.
Az optimális terápiás hatás elérése érdekében a készítményt
rendszeresen kell használni
_Adagolás:_
_Kezdő adag:_
A betegség súlyosságának megfelelő kezdő dózisban kell
alkalmazni az inhalációban adagolt
beclometason dipropionátot.
_Enyhe (II. fokú) asthmában_ _a kezdő adag felnőtteknek_ 400
mikrogram/nap; ez szükség esetén
800 mikrogram/nap adagra növelhető.
_Középsúlyos (III. fokú) és súlyos (IV. fokú) asthmában_
_felnőtteknek_ 800-1600 mikrogram/nap
_kezdő dózis_ adható.
Ezt követően a beteg egyedi szükségleteinek megfelelően kell
beállítani a fenntartó adagot,
vagyis a megfelelő antiasthmaticus hatás elérése után annak
fenntartásához az adott beteg
esetében elegendő legkisebb dózist kell adagolni.
(_Megjegyzés:_ A terápia elveit egységesítő nemzetközi
konszenzus beszámolóban foglaltak
alapján felnőtt asthmás beteg kezelésekor akár napi 2000
mikrogram beclometason adása is
szükséges lehet.)
_Fenntartó a