BCG vaccin AJV, 0,75 mg per ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVENDE, GEVRIESDROOGDE KIEMEN VAN DE CALMETTE-GUERIN STAM 0,75 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-2300 KOPENHAGEN S (DENEMARKEN)

ATC-code:

J07AN01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVENDE, GEVRIESDROOGDE KIEMEN VAN DE CALMETTE-GUERIN STAM 0,75 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

ASPARAGINE 1-WATER ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DIKALIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; FERRIAMMONIUMCITRAAT ; GLYCEROL (E 422) ; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) ; NATRIUMGLUTAMAAT 1-WATER (E 621) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE, ASPARAGINE 1-WATER ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DIKALIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; FERRIAMMONIUMCITRAAT ; GLYCEROL (E 422) ; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) ; NATRIUMGLUTAMAAT 1-WATER (E 621) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intradermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tuberculosis, Live Attenuated

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARAGINE 1-WATER; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DIKALIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); FERRIAMMONIUMCITRAAT; GLYCEROL (E 422); MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518); NATRIUMGLUTAMAAT 1-WATER (E 621); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1997-03-03

Bijsluiter

1
_Version 4.1, 02/2020 _
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BCG VACCIN AJV, 0,75 MG PER ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE
VOOR INJECTIE
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danish strain 1331, levend verzwakt
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U ZICH LAAT VACCINEREN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BCG vaccin AJV en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u niet met BCG vaccin AJV worden gevaccineerd of moet u er
extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt u met BCG vaccin AJV gevaccineerd?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u BCG vaccin AJV?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BCG VACCIN AJV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDICIJN GEBRUIKT?
FARMACEUTISCHE INHOUD
BCG vaccin AJV behoort tot de geneesmiddelengroep van vaccins. De
meeste geneesmiddelen
bestrijden de gevolgen van een ziekte. Een vaccin daarentegen wordt
toegediend aan gezonde
personen en beschermt deze tegen infectieziektes en de daarbij
optredende complicaties.
BCG vaccin AJV is bedoeld voor bescherming tegen de ziekte
tuberculose. Deze ziekte wordt
veroorzaakt door de tuberkelbacterie. Het BCG vaccin AJV bevat een
verzwakte en daardoor
onschadelijke stam van de tuberkelbacterie Mycobacterium bovis, die in
runderen voorkomt. Als
reactie op het contact met de verzwakte ziekteverwekkers gaan de
cellen van het afweersysteem
antistoffen produceren die de ziekteverwekkers onschadelijk maken.
Bovendien onthoudt het
afwee

Productkenmerken

1
_ Version 4.2, 04/2021 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BCG vaccin AJV, 0,75 mg per ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie
voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is een levend verzwakte stam van de
bovine tuberkelbacterie
_Mycobacterium bovis_
, Danish strain 1331.
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,1 ml) voor volwassenen en kinderen
van 12 maanden en ouder:
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danish strain 1331, levend verzwakt,
2-8 x 10
5
kve.
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,05 ml) voor zuigelingen tot 12
maanden:
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danish strain 1331, levend verzwakt,
1-4 x 10
5
kve.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Wit kristallijn poeder (mogelijk moeilijk te zien vanwege de kleine
hoeveelheid poeder in de flacon).
Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen tuberculose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is 0,1 ml voor volwassenen en kinderen van 12 maanden en
ouder, en komt overeen met
0,075 mg
_Mycobacterium bovis_
Danish 1331. Dit komt overeen met 2-8 x 10
5
levende bacteriën per
vaccindosis.
Wijze van toediening
Eén dosis (0,1 ml) dient langzaam in de bovenlaag van de huid
(intradermaal) toegediend te worden.
Kinderen tot 1 jaar wordt slechts 0,05 ml op deze wijze toegediend.
De aanbevolen plaats voor vaccinatie is ter hoogte van de distale
aanhechting van de M. deltoïdeus,
ongeveer halverwege de bovenarm.
Vaccinatie moet worden uitgevoerd door personeel getraind in de
intradermale injectie techniek.
Voor instructies over reconstitutie van het vaccin vóór toediening,
zie rubriek 6.6.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
De vaccinatie moet worden u