Batrevac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Bijsluiter (PIL)

19-07-2023

Productkenmerken (SPC)

19-07-2023

Werkstoffen:

A-DARWIN-9-2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-DARWIN-9-2021, SAN-010) 30 µg/ml ; A-VICTORIA-4897-2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-4897-2022, IVR-238) 30 µg/ml ; B-AUSTRIA-1359417-2021-ACHTIGE STAM (B-AUSTRIA-1359417-2021, BVR-26) 30 µg/ml ; B-PHUKET-3073-2013-ACHTIGE STAM (B-PHUKET-3073-2013, wild type) 30 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Influenza, Purified Antigen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-08-31

Bijsluiter

_ _
_NL PL Batrevac Tetra _
_ _
_ _
_RVG 119824 Apr2023 _
_ _
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BATREVAC TETRA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT 0,5 ML
Griepvaccin (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd)
seizoen 2023/2024
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u of uw kind nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1
Wat is Batrevac Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig mee
zijn?
3
Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BATREVAC TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind te beschermen
tegen griep (influenza), vooral als er een
verhoogd risico bestaat voor het optreden van complicaties van
influenza. Dit middel wordt voorgeschreven voor
volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden. Bij het gebruik van dit
middel moeten de officiële aanbevelingen
worden gevolgd.
Als iemand dit vaccin toegediend heeft gekregen zal het immuunsysteem
(het natuurlijke afweersysteem van het
lichaam) afweerstoffen (antilichamen) maken die tegen het
influenzavirus zijn gericht. Geen enkele stof in het
vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt
door verschillende virusstammen die elk

Lees het volledige document

Productkenmerken

_ _
_NL SPC Batrevac Tetra _
_ _
_RVG 119824 Apr2023 _
_ _
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Batrevac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml
(influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd).
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Influenza virus oppervlakte-antigenen (geïnactiveerd) (hemagglutinine
en neuraminidase) van de
volgende stammen*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgram HA**
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-achtige stam
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 microgram HA**
- B/Austria/1359417/2021-achtige stam
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgram HA**
- B/Phuket/3073/2013-achtige stam
(B/Phuket/3073/2013, wild type)
15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
*
gekweekt op bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk
halfrond) en de EU-aanbeveling voor het seizoen 2023/2024.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Batrevac Tetra kan sporen van eieren bevatten (zoals ovalbumine,
kippeneiwitten), formaldehyde,
cetyltrimethylammonium bromide, polysorbaat 80 of gentamicine, welke
gebruikt worden tijdens het
productieproces (zie rubriek 4.3).
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Een kleurloze, heldere vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventieve behandeling van influenza, vooral bij personen die een
verhoogd risico lopen op
complicaties bij influenza
.
Batrevac Tetra is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen vanaf 6 maanden.
Het gebruik van Batrevac Tetra dient gebaseerd te zijn op officiële
aanbevelingen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: 0,5 ml.
Pediatrische patiënten
Kinderen van 6 maanden – 17 jaar: 0,5 ml.
_ _
_NL SPC Batrevac Tetra _
_ _
_RVG 119824 Apr2023 _
_ _
2/9
Bij kinderen jonger dan 9 jaar die niet eerder zijn gevaccineerd tegen
influenza, moet een tweede do

Lees het volledige document