Batrevac, suspensie voor injectie 0,5 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

A-DARWIN-9-2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-DARWIN-9-2021, SAN-010) 30 µg HA/ml ; A-VICTORIA-4897-2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-4897-2022, IVR-238) 30 µg HA/ml ; B-AUSTRIA-1359417-2021-ACHTIGE STAM (B-AUSTRIA-1359417-2021, BVR-26) 30 µg HA/ml

Beschikbaar vanaf:

Abbott Biologicals B.V. C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP WEESP

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

A-DARWIN-9-2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-DARWIN-9-2021, SAN-010) 30 µg HA/ml ; A-VICTORIA-4897-2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-4897-2022, IVR-238) 30 µg HA/ml ; B-AUSTRIA-1359417-2021-ACHTIGE STAM (B-AUSTRIA-1359417-2021, BVR-26) 30 µg HA/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Influenza, Purified Antigen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1999-02-09

Bijsluiter

_ _
_NL PL Batrevac _
_ _
_RVG 24037 Apr2023 _
_ _
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BATREVAC, SUSPENSIE VOOR INJECTIE 0,5 ML IN VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Griepvaccin (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd)
seizoen 2023/2024
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1
Wat is Batrevac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u/uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3
Hoe gebruikt u/uw kind dit middel?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BATREVAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Batrevac is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind te beschermen
tegen influenza (griep), met name als er een
verhoogd risico bestaat voor het optreden van complicaties van
influenza. Bij het gebruik van Batrevac moeten
de officiële aanbevelingen worden gevolgd.
Als
iemand
het
Batrevac-vaccin
toegediend
heeft
gekregen
zal
het
immuunsysteem
(het
natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) afweerstoffen (antilichamen) maken die
tegen het influenzavirus zijn gericht.
Geen enkele stof in het vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt
door verschillende virusstammen die elk
jaar kunnen veranderen. Daarom moet u of uw kind elk jaar opnieuw
worden gevaccineerd. Het grootste risico
voor het krijgen van griep is aanwezig tijdens de koude maanden tussen
oktober en maart. Als bij u of uw kind
in de herfst geen vaccinatie heeft plaatsgevond

Productkenmerken

_ _
_NL SPC Batrevac _
_ _
_RVG 24037 Apr2023 _
_ _
1/6
1.3.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, BATREVAC
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Batrevac, suspensie voor injectie 0,5 ml
(influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd).
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Influenza virus oppervlakte-antigenen (geïnactiveerd)
(haemagglutinine en neuraminidase) van de
volgende stammen*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgram HA**
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-achtige stam
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 microgram HA**
- B/Austria/1359417/2021-achtige stam
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
*
gekweekt op bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
**
haemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk
halfrond) en de EU aanbeveling voor het seizoen 2023/2024.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Batrevac kan sporen van eieren bevatten (zoals ovalbumine,
kippeneiwitten), formaldehyde,
cetyltrimethylammonium bromide, polysorbaat 80 of gentamicine, welke
gebruikt worden tijdens het
productie proces (zie rubriek 4.3).
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit;
Een kleurloze, heldere vloeistof, in injectiespuiten voor éénmalig
gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van influenza, vooral bij personen die een verhoogd risico
lopen op complicaties bij
influenza
.
Batrevac is geïndiceerd in volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden
oud.
Het gebruik van Batrevac dient gebaseerd te zijn op officiële
aanbevelingen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: 0,5 ml.
Pediatrische populatie
Kinderen vanaf 36 maanden: 0,5 ml.
_ _
_NL SPC Batrevac _
_ _
_RVG 24037 Apr2023 _
_ _
2/6
Kinderen van 6 maanden tot en met 35 maanden: klinische gegevens zijn
beperkt. Doseringen van
0,25 ml of 0,5 ml mogen worden gegeven, voor gedetailleerde
instructies voor het toedienen van 0,25
ml of 0,5 ml dosering