Basocare 1000 mg maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUM (NA+) ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-)

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 BAD HOMBURG V.D. H (DUITSLAND)

ATC-code:

A02AH

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium hydrogen carbonate (E 500 (II)) ; COMPOSITION corresponding to SODIUM (NA+) ; HYDROCARBONATE (HCO3-)

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

AARDAPPELZETMEEL ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AARDAPPELZETMEEL ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AARDAPPELZETMEEL ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Antacids With Sodium Bicarbonate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); COPOVIDON; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-12-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER.
BASOCARE 1000 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
natriumbicarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Basocare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BASOCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een maagsapresistente tablet (tablet die beschermd is
tegen de verterende werking van
maagsap) en gebruikt wordt voor de behandeling van metabole acidose
(verzuring van het bloed,
doordat de nieren niet voldoende zure stoffen uit het lichaam
verwijderen) bij volwassenen en
adolescenten van 14 jaar en ouder met langdurig nierfalen.
Deze tabletten kunnen natrium en bicarbonaat (stoffen die het lichaam
kan opnemen om zuren in het
bloed neutraliseren) vrijmaken in de dunne darm.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH VOOR ÉÉN VAN DE STOFFEN IN DIT GENEESMIDDEL. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u lijdt aan alkalose (te HOGE PH (ZUURGRAAD) VAN BLOED OF
LICHAAMSVOCHT).
-
Als u lijdt aan respiratoire acidose (afwijkend LAGE PH (ZUURGRAAD)
VAN HET BLOED OF
LICHAAMSVOCHT) als gevolg van ademhalingsproblemen).
-
Als u lijdt aan hypokalië

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Basocare 1000 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 1.000 mg natriumbicarbonaat (Na
+
11,9 mmol, HCO
3
-
11,9 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 12,4 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Basocare is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten
in de leeftijd van 14 jaar en
ouder, voor de behandeling van metabole acidose bij chronisch
nierfalen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_ _
_Volwassenen _
_ _
De dosering is afhankelijk van de ernst van de metabole acidose die
behandeld moet worden. De
onderliggende oorzaken van de metabole acidose dienen duidelijk te
zijn voordat de behandeling met
natriumbicarbonaat gestart kan worden.
De zuur-basebalans van de patiënt dient regelmatig gemonitord te
worden en de dosering dient
aangepast te worden overeenkomstig de respons.
_Behandeling van metabole acidose bij chronische nierziekten _
Bij de behandeling van metabole acidose die geassocieerd is met
chronische nierziekte, wordt een
orale therapie met natriumbicarbonaat meestal gestart met een orale
natriumbicarbonaat-dosering van
2-3 tabletten per dag, die in delen wordt gegeven.
De dosering wordt daarna getitreerd om een bicarbonaatconcentratie in
het bloed van ten minste 22
mmol/l te onderhouden.
Er is aangetoond dat een dagelijkse dosering tot 8 g maagsapresistent
natriumbicarbonaat effectief is
voor het onder controle houden van metabole acidose bij patiënten met
chronische nierziekten, maar
afhankelijk van de ernst van de acidose kan een hogere dosering bij
sommige patiënten noodzakelijk
zijn.
2
_ _
_Behandeling van metabole acidose bij renale tubulaire acidose _
_ _
_Distale renale tubulaire acidose _
Bij volwassenen met distale (type I) renale tubulaire acidose, wordt
een initiële orale