Basalog ONE 100 IU/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Insulinum glarginum

Beschikbaar vanaf:

Biocon Sdn. Bhd.

ATC-code:

A10AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Insulinum glarginum

Dosering:

100 IU/ml

farmaceutische vorm:

soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Eenheden in pakket:

N3

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Biocon Sdn. Bhd., Malaezia

Autorisatie datum:

2020-12-13

Productkenmerken

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Basalog ONE 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină glargin (de origin ADNr) 100 unităţi
(echivalent cu 3,64 mg).
Fiecare stilou conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300
unităţi.
Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant
din
_Pichia pastoris_
.
Pentru lista excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Basalog ONE conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi
are durată de acţiune prelungită.
Basalog ONE trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul
zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare
zi.
Stiloul injector cu insulină glargin furnizează insulină în trepte
de 1 unitate până la o doză maximă
unică de 80 de unități.
Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării)
trebuie ajustată în mod individual.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Basalog ONE poate fi
administrat şi în asociere cu
medicamente antidiabetice orale.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste
unităţi sunt valabile exclusiv pentru
Basalog ONE şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate
pentru a exprima potenţa altor analogi
de insulină (vezi pct. 5.1).
_Grupe speciale de pacienţi _
_Pacienţi vârstnici (≥65 ani) _
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce
la o scădere constantă a
necesarului de insulină.
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate
fi diminuat din cauza metabolizării
reduse a insulinei.
_Insuficienţă hepatică _
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină
poate fi diminuat