Barnidipine hydrochloride ERC 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BARNIDIPINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BARNIDIPINE 9,3 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

C08CA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

BARNIDIPINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BARNIDIPINE 9,3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CARMELLOSE (E 466) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Barnidipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARMELLOSE (E 466); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BARNIDIPINE HYDROCHLORIDE ERC 10 MG, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
BARNIDIPINE HYDROCHLORIDE ERC 20 MG, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
barnidipine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Het
actieve
bestanddeel
van
Barnidipine
hydrochloride
ERC
behoort
tot
de
groep
van
geneesmiddelen
genaamd
de
calciumantagonisten. Barnidipine hydrochloride ERC veroorzaakt een
verwijding van de bloedvaten waardoor de bloeddruk
verlaagd wordt. Barnidipine hydrochloride ERC capsules hebben een
gereguleerde afgifte. Dat wil zeggen dat de werkzame stof
geleidelijk wordt afgegeven. Hierdoor treedt ook de werking
geleidelijk in. Verder houdt de werking lang aan. Daarom is een
eenmaal daagse toediening voldoende.
Barnidipine hydrochloride ERC wordt gebruikt bij de behandeling van
hoge bloeddruk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor barnidipine of voor een van de andere stoffen
die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U bent allergisch voor dihydropy

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Libradin 10, 10 mg capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Libradin bevat barnidipine hydrochloride.
Libradin 10, harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten 10 mg
barnidipine hydrochloride
overeenkomend met 9.3 mg barnidipine per capsule.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elk tablet bevat 95 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules met gereguleerde afgifte, hard.
Libradin 10, capsules met gereguleerde afgifte zijn geel en gemerkt
met ‘155 10’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Lichte tot matige essentiële hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is 10 mg éénmaal daags. De dosis dient
iedere dag, in de morgen, te
worden ingenomen. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 20 mg
éénmaal daags. De beslissing
om op te hogen dient genomen te worden na volledige stabilisatie op de
vorige dosis. Dit duurt over het
algemeen ten minste 3 - 6 weken.
Pediatrische patiënten
Omdat er geen gegevens zijn bij kinderen (jonger dan 18 jaar) dient
barnidipine niet aan kinderen te
worden toegediend.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Extra aandacht in het begin van de
behandeling is gewenst.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
Bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen dient
voorzichtigheid te worden betracht bij
verhoging van de dosis van 10 naar 20 mg éénmaal daags. Zie de
rubriek “CONTRA-INDICATIES” en de
rubriek “SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN BIJZONDERE VOORZORGEN BIJ
GEBRUIK”.
_ _
Patiënten met een leverfunctiestoornis
3
Zie de rubriek “CONTRA-INDICATIES”.
Wijze van toediening
De capsules bij voorkeur met een glaasje water innemen. Libradin kan
zowel vóór, tijdens als na de
maaltijd worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel (of voor
dihyd