BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

chlorhydrate de prilocaïne 20 mg

Beschikbaar vanaf:

NORDIC GROUP BV

ATC-code:

N01BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

chlorhydrate de prilocaïne 20 mg

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Solution

Samenstelling:

pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de prilocaïne 20 mg

Eenheden in pakket:

10 ampoule(s) en verre de 5 ml

Prescription-type:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Therapeutisch gebied:

anesthésiques locaux – amides

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux, amides - code ATC : N01BB04BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». BARITEKAL fait partie de la catégorie des « amides » et se présente sous la forme d’une solution injectable.BARITEKAL est utilisé chez l’adulte dans les anesthésies limitées à une région du corps et prévient la douleur lors d’interventions chirurgicales.BARITEKAL est injecté dans la partie basse de votre colonne vertébrale. Cela arrête rapidement la douleur de votre taille jusqu’au bas du corps pour une période limitée dans le temps (interventions chirurgicales de courte durée).

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2014-01-22

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2021
Dénomination du médicament
BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de prilocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux, amides - code
ATC : N01BB04
BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable appartient à la famille de
médicaments appelés « anesthésiques
locaux ». BARITEKAL fait partie de la catégorie des « amides » et
se présente sous la forme d’une solution
injectable.
BARITEKAL est utilisé chez l’adulte dans les anesthésies limitées
à une région du corps et prévient la
douleur lors d’interventions chirurgicales.
BARITEKAL est injecté dans la partie basse de votre colonne
vertébrale. Cela arrête rapidement la douleur
de votre taille jusqu’au bas du corps pour une période limitée
dans le temps (interventions chirurgicales de
courte durée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
BARITEKAL 20
mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais BARITEKAL

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BARITEKAL 20 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de
prilocaïne (équivalent à 2%).
1 ampoule de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate de
prilocaïne.
Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 0.0086 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore.
Le pH de la solution se situe entre 5.0 et 6.0. La solution est
hyperbare avec une osmolalité comprise entre
490 et 540 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie intrathécale chez l’adulte avant intervention
chirurgicale de courte durée (voir rubrique 4.2).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’usage hospitalier.
L’anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par
un personnel médical (ou sous sa supervision)
spécialisé disposant des connaissances et de l’expérience
nécessaires (voir rubrique 4.4).
Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre
en charge une situation d’urgence, par
exemple pour assurer le maintien de la perméabilité des voies
respiratoires et administrer de l’oxygène,
doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des
réactions graves, parfois avec issue fatale,
ont été décrites après utilisation d’anesthésiques locaux,
même en l’absence d’antécédents d’hypersensibilité
individuelle chez le patient.
En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal
complet, l’injection d’anesthésique local doit
être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).
Posologie
La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des
caractéristiques spécifiques du patient.
Lors de la détermination de la dose, il convient de tenir compte de
l’état physique du patient et