BARACLUDE

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

ENTECAVIR

Beschikbaar vanaf:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

ATC-code:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENTECAVIR

Therapeutisch gebied:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

Product samenvatting:

0,5 MG COM REV CT FR PLAS HDPE OPC X 30  - 1018003770018 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2005-07-11

Bijsluiter

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo –
SP – CEP 04719-002
TEL: [phone] – CNPJ: 56
.998.982/0001-07
BARACLUDE
®
(entecavir)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
0,5 mg
Bula para o Paciente
Institucional
Embalado por: AstraZeneca
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
BULA PARA O PACIENTE – BARACLUDE – Rev0918
1
MINISTÉRIO DA SAÚDE
APRESENTAÇÃO
BARACLUDE (entecavir) é apresentado na forma farmacêutica de
comprimidos revestidos nas concentrações de
0,5 mg em frascos contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de entecavir.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, povidona e estearato de magnésio. O
revestimento do comprimido contém dióxido de titânio, hipromelose,
macrogol, polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BARACLUDE é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo
vírus da hepatite B (VHB) em adultos com
evidência da multiplicação do vírus e também com evidência de
elevações persistentes das aminotransferases
séricas ALT e AST (enzimas produzidas pelo fígado) ou doença
histologicamente ativa (alteração na estrutura
celular do fígado).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BARACLUDE é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com
infecção crônica pelo vírus da
hepatite B (VHB). BARACLUDE pode diminuir a quantidade de VHB no
corpo, podendo diminuir a habilidade
do vírus para multiplicar-se e infectar novas células do fígado. A
terapia com BARACLUDE também pode
melhorar a condição do seu fígado.
É importante permanecer sob o cuidado do seu médico enquanto utiliza
o medicamento.
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
BULA PARA O PACIENTE – BARACLUDE – Rev0918
2
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar BARACLUDE se for alérgico ao entecavir ou a
qualquer componente da formulação.
4. O

Productkenmerken

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo –
SP – CEP 04719-002
TEL: [phone] – CNPJ:
56.998.982/0001-07
BARACLUDE
®
(entecavir)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
0,5 mg
Bula para o Profissional de Saúde
Comercial
Embalado por: AstraZeneca
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
BARACLUDE_VPS_v02_18102019
1
SS
APRESENTAÇÃO
BARACLUDE (entecavir) é apresentado na forma farmacêutica de
comprimidos revestidos nas concentrações
de 0,5 mg em frascos contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de entecavir.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, povidona e estearato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém dióxido de titânio,
hipromelose, macrogol, polissorbato 80.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BARACLUDE é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo
vírus da hepatite B
P
1
P
(VHB) em adultos
com
evidência
de
replicação
viral
ativa
e
também
com
evidências
de
elevações
persistentes
nas
aminotransferases séricas ALT e AST ou doença histologicamente
ativa.
P
1
P
CID B18.1 - Hepatite crônica viral B sem agente Delta
Os seguintes pontos devem ser considerados quando é iniciada a
terapia com BARACLUDE:
•
Esta indicação se baseia nas respostas histológicas, virológicas,
bioquímicas e sorológicas em
pacientes adultos virgens de tratamento com nucleosídeos e pacientes
adultos resistentes à lamivudina
com
infecção
VHB
crônica
com
HBeAg-positivo
ou
HBeAg-negativo,
com
doença
hepática
compensada ou descompensada.
•
Existem dados limitados de pacientes adultos com coinfecção HIV e
VHB que tenham recebido terapia
prévia com lamivudina.
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
BARACLUDE_VPS_v02_18102019
2
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DESFECHOS NA SEMANA 48
A segurança e a eficácia de BARACLUDE foram avaliadas em três
estudos Fase III de controle ativ