BANXIOL 2,5 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

APIXABANUM

Beschikbaar vanaf:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING - IRLANDA

ATC-code:

B01AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

APIXABANUM

Dosering:

2,5mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

VIATRIS LIMITED - IRLANDA

Therapeutische categorie:

ANTITROMBOTICE ANTITROMBOTICE

Product samenvatting:

14155/2021/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 compr. film.; 14155/2021/16 Cutie cu 1 flac. PEID x 180 compr. film.; 14155/2021/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 14155/2021/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 200x1 compr. film.; 14155/2021/13 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 168x1 compr. film.; 14155/2021/12 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 14155/2021/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 14155/2021/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 14155/2021/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 20x1 compr. film.; 14155/2021/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 14155/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.; 14155/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 168 compr. film.; 14155/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14155/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14155/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14155/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14155/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14155/2021/01-17 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BANXIOL 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
apixaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistente medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Banxiol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Banxiol
3.
Cum să luaţi Banxiol
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Banxiol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BANXIOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Banxiol conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui
grup de medicamente denumite
anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea
formării de cheaguri de sânge prin
blocarea Factorului Xa, care este un component important în
coagularea sângelui.
Banxiol este utilizat la adulţi:
•
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă
profundă [TVP]) după
intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului.
După o intervenţie chirurgicală la
nivelul şoldului sau genunchiului puteţi prezenta un risc mai mare
de formare de cheaguri de
sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina
umflarea picioarelor, cu sau fără
dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul
picioarelor la plămâni, po

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14155/2021/01-17 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Banxiol 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat a 2,5 mg conţine lactoză 52 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare galbenă (diametrul de
aproximativ 6 mm), marcat cu
‚IU1’ pe o față şi neted pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii
adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau
genunchiului.
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
accident vascular cerebral sau
accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente, vârstă ≥ 75
ani, hipertensiune arterială, diabet
zaharat, insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP), prevenirea TVP şi a
EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii referitoare
la pacienţii cu EP instabili din punct
de vedere hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea ETV (pETV): intervenţia chirurgicală de artroplastie a
şoldului sau genunchiului _
Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg, administrată oral de
două ori pe zi. Doza iniţială
trebuie administrată la 12 până la 24 ore după intervenţia
chirurgicală.
Medicii trebuie să aibă în vedere beneficiile potenţiale ale
anticoagulării precoce pentru profilaxia
ETV, dar şi riscul de sângerare postoperatorie atunci când se ia
decizia asupra momentului de
administrare a