Balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,1838 g/l ; GLUCOSE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GLUCOSE 0-WATER 42,5 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,1017 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,64 g/l ; NATRIUMLACTAAT (R,S) (E 325) 3,925 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,25 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 100,5 mmol/l ; GLUCOSE 0-WATER 235,8 mmol/l ; LACTAAT (R,S) (-) 35 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 134 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 BAD HOMBURG V.D. H (DUITSLAND)

ATC-code:

B05DB

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,1838 g/l ; GLUCOSE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GLUCOSE 0-WATER 42,5 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,1017 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,64 g/l ; NATRIUMLACTAAT (R,S) (E 325) 3,925 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 1,25 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 100,5 mmol/l ; GLUCOSE 0-WATER 235,8 mmol/l ; LACTAAT (R,S) (-) 35 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 0,5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 134 mmol/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor peritoneale dialyse

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraperitoneaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Hypertonic Solutions

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BALANCE 4,25% GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM, OPLOSSING VOOR PERITONEALE
DIALYSE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is balance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BALANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
balance wordt gebruikt om bij patiënten met eindstadium chronisch
nierfalen het bloed via het buik-
vlies te zuiveren. Deze vorm van bloedzuivering wordt ‘peritoneale
dialyse’ genoemd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als de KALIUMCONCENTRATIE IN UW BLOED ERG LAAG IS

als de CALCIUMCONCENTRATIE IN UW BLOED ERG LAAG IS

als u een TE LAGE VOCHTBALANS HEEFT

als u een LAGE BLOEDDRUK HEEFT

als u lijdt aan een STOFWISSELINGSSTOORNIS DIE ‘MELKZUURACIDOSE’
WORDT GENOEMD
BEHANDELING MET PERITONEALE DIALYSE MAG NIET WORDEN GESTART ALS BIJ U
SPRAKE IS VAN

afwijkingen in de buikstreek, zoals
-
letsel of veranderingen als gevolg van een operatie
-
brandwonden
-
omvangrijke ontstekingsreacties van de huid
-
ontsteking van het buikvlies
-
niet-helende wonden die wondvocht afscheiden
-
een navel-, lies-

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
balance_ _4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor
peritoneale dialyse
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
balance_ _4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium wordt geleverd in een zak
met dubbele kamer. Eén
kamer bevat de alkalische lactaat-oplossing. De andere kamer bevat de
zure glucosebevattende
elektrolytoplossing. Na het mengen van beide oplossingen door het
openen van de lasnaad tussen
beide kamers wordt de neutrale gebruiksklare oplossing verkregen.
VÓÓR MENGEN
1 liter van de zure glucosebevattende electrolyt oplossing bevat:
Calciumchloride dihydraat
0,3675 g
Natriumchloride
11,279 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,2033 g
Glucose monohydraat
93,5 g
(watervrij glucose)
(85,0 g)
1 liter van de alkalische lactaat oplossing bevat:
Natrium (S)-lactaat oplossing 15,69 g
(natrium (S)-lactaat 7,85 g)
NA MENGEN
1 liter van de neutrale gebruiksklare oplossing bevat:
Calciumchloride dihydraat
0,1838 g
Natriumchloride
5,640 g
Natrium (S)-lactaat oplossing
7,85 g
(natrium (S)-lactaat)
(3,925 g)
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Glucose monohydraat
46,75 g
(watervrij glucose)
(42,5 g)
Ca
2+
1,25
mmol
Na
+
134
mmol
Mg
2+
0,5
mmol
Cl
-
100,5 mmol
(S)-Lactaat
35
mmol
Glucose
235,8 mmol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor peritoneale dialyse.
Zak met dubbele kamer met heldere en kleurloze waterige oplossing.
Voor de gebruiksklare oplossing:
Theoretische osmolariteit
509 mOsm/l
pH

7,0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/12
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terminaal (gedecompenseerd) chronisch nierfalen van uiteenlopende
oorzaak, dat behandeld kan
worden met peritoneale dialyse.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
DEZE OPLOSSING IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR INTRAPERITONEAAL GEBRUIK.
De behandelend arts bepaalt welke soort en frequentie van behandeling
en welke verblijftijd
gekozen wordt.
Continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD)
VOLWASS