Baclofen Sintetica Intrathecaal 0,05 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BACLOFEN 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 MUNSTER (DUITSLAND)

ATC-code:

M03BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BACLOFEN 0,05 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intrathecaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Baclofen

Autorisatie datum:

2018-09-06

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Baclofen Sintetica Intrathecaal 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
baclofen
-
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Baclofen Sintetica Intrathecaal en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BACLOFEN SINTETICA INTRATHECAAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Baclofen Sintetica Intrathecaal behoort tot een groep van medicijnen
die spierverslappers worden genoemd.
Dit medicijn wordt toegediend via rechtstreekse injectie in het
ruggenmergvocht (intrathecale injectie). Het
verlicht ernstige spierstijfheid (spasticiteit).
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige,
langdurige spierspanning (spasticiteit) die bij
diverse ziekten optreedt, bijvoorbeeld:
•
letsel of ziekte van de hersenen of het ruggenmerg
•
multipele sclerose, dit is een progressieve zenuwaandoening van de
hersenen en het ruggenmerg, met
lichamelijke en geestelijke symptomen
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen in de
leeftijd van 4 jaar en ouder. Het wordt
gebruikt wanneer andere, via de mond (oraal) ingenomen medicijnen,
waaronder baclofen, niet voldoende
resultaat gaven of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakten.
2
2.
WANNEER MAG U DIT ME

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baclofen Sintetica Intrathecaal 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Baclofen Sintetica Intrathecaal, 0,05 mg/ml Oplossing voor injectie _
1 ml oplossing voor injectie bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen,
3,5 mg natrium.
1 ampul bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen, 3,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing in ampullen.
De pH van de oplossing ligt tussen 5,5 en 6,8.
De osmolariteit van de oplossing ligt tussen 270 - 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Baclofen Sintetica Intrathecaal is geïndiceerd voor patiënten met
ernstige chronische spasticiteit als gevolg
van een trauma, multiple sclerose of andere aandoeningen aan het
ruggenmerg, die niet reageren op
behandeling met orale baclofen of andere oraal toegediende
antispastische middelen en/of bij patiënten die
onaanvaardbare bijwerkingen ondervinden bij effectieve orale dosis.
Baclofen Sintetica is doeltreffend bij volwassen patiënten met
ernstige chronische spasticiteit van cerebrale
oorsprong, bijvoorbeeld ten gevolge van cerebrale verlamming,
hersentrauma of een cerebrovasculair
accident; echter, de klinische ervaring is beperkt.
Pediatrische patiënten
Baclofen Sintetica Intrathecaal is geïndiceerd voor patiënten in de
leeftijd van 4 tot <18 jaar met ernstige
chronische spasticiteit van cerebrale of spinale oorsprong
(geassocieerd met letsel, multiple sclerose of andere
aandoeningen aan het ruggenmerg) die niet reageren op oraal
toegediende antispastische middelen (met
inbegrip van oraal baclofen) en/of die onaanvaardbare bijwerkingen
ondervinden bij effectieve orale doses.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Baclofen Sintetica Intrathecaal is bedoeld voor toediening als enkele
bolus-testdosis (via spinale katheter of
lumbaalpunctie) en, voor chronisch gebruik, via een implanteerbare
pomp die geschikt