Baclofen Aguettant Intrathecal 0,05 mg/ml inj. opl. i.thec. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Baclofen 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire Aguettant

ATC-code:

M03BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Baclofen

Dosering:

0,05 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Baclofen 0.05 mg/ml

Toedieningsweg:

Intrathecaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Baclofen

Product samenvatting:

CTI-code: 384483-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03700567700579 - CNK-code: 2944924 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 384483-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-02-01

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Baclofen Aguettant Intrathecal 0,05 mg/1 ml oplossing voor injectie
baclofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Baclofen Aguettant Intrathecal en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BACLOFEN AGUETTANT INTRATHECAL EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Baclofen Aguettant Intrathecal maakt deel uit van een groep
medicijnen, spierverslappers genaamd. Baclofen
Aguettant Intrathecal wordt toegediend via een injectie in het
ruggenmergkanaal, direct in de ruggenmergvloeistof
(intrathecale injectie) en verlicht ernstige spierstijfheid
(spasticiteit).
Baclofen Aguettant Intrathecal wordt gebruikt bij de behandeling van
ernstige, langdurige spierspanningen
(spasticiteit) die voorkomen bij verschillende aandoeningen, zoals:
•
hersen- of ruggenmergletsel of -ziektes
•
multiple sclerose, een progressieve zenuwziekte in de hersenen en het
ruggenmerg met fysieke en mentale
symptomen
Baclofen Aguettant Intrathecal wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen ouder dan 4 jaar. Het wordt gebruikt
indien andere oraal ingenomen medicijnen, waaronder baclofen, gefaald
hebben of onaanvaardbare bijwerkingen
veroorzaakten.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET

Productkenmerken

1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baclofen Aguettant Intrathecal 0,05 mg/1 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Baclofen Aguettant Intrathecal 0,05 mg/1 ml, oplossing voor injectie_
1 ml oplossing voor injectie bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen,
3,5 mg natrium
1 ampul bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen, 3,5 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing in ampullen.
De pH van de oplossing ligt tussen 5,5 en 6,8.
De osmolariteit van de oplossing ligt tussen 270 - 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Baclofen Aguettant Intrathecal is geïndiceerd bij patiënten met
ernstige chronische spasticiteit als gevolg van
een trauma, multipele sclerose of andere ruggenmergaandoeningen, die
niet reageert op behandeling met
orale baclofen of andere oraal toegediende spasmolytica en/of bij
patiënten die onaanvaardbare bijwerkingen
ervaren bij effectieve orale doses.
Baclofen Aguettant is doeltreffend bij volwassen patiënten met
ernstige chronische spasticiteit van cerebrale
oorsprong, bijvoorbeeld ten gevolge van cerebrale verlamming,
hersentrauma of een cerebrovasculair
accident; echter, de klinische ervaring is beperkt.
_Pediatrische patiënten_
Baclofen Aguettant Intrathecal is geïndiceerd voor gebruik bij
patiënten in de leeftijd van 4 tot <18 jaar met
ernstige chronische spacticiteit van cerebrale of spinale oorsprong
(geassocieerd met letsel, multipele
sclerose of andere ziekten van het ruggenmerg) die niet reageren op
oraal toegediende antispasmodica
(waaronder van orale baclofen) en/of die onaanvaardbare bijwerkingen
ondervinden bij effectieve orale
doses.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Baclofen Aguettant Intrathecal is bedoeld voor toediening als
éénmalige bolus-testdosis (via spinale katheter
of lumbaalpunctie) en, voor chronisch gebruik, via een implanteerbare
pomp die geschikt is voor continue
to