Azzavix 500 mg maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE 500 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GLYCINE (E 640) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GLYCINE (E 640) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AZZAVIX 500 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azzavix 500 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZZAVIX 500 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bestaat uit tabletten waar maagzuur geen invloed op heeft
(maagsapresistente tabletten).
Er zit 500 milligram van de werkzame stof mesalazine in (ook bekend
als 5-aminosalicylzuur). Het
hoort bij een groep medicijnen die intestinale ontstekingsremmende
medicijnen worden genoemd.
Dit medicijn wordt gebruikt om een heel erge ontsteking van de dikke
darm die vaak terugkomt
(colitis ulcerosa) te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U bent allergisch voor aspirine (acetylsalicylzuur) of andere
salicylaten.
-
Uw nieren en/of lever werken veel slechter dan normaal.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
Voor

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azzavix 500 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 500 mg mesalazine.
Hulpstof met bekend effect
Elke maagsapresistente tablet bevat 2,13 mmol natrium (49 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Langwerpige tabletten van 17,9 mm lang en 8,3 mm in diameter, met
homogene maagsapresistente
oranje omhulling.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van de acute fase van lichte of matige colitis ulcerosa.
-
Onderhoudsbehandeling van remissie bij colitis ulcerosa.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Tijdens de acute ontstekingsfase en bij langdurige onderhoudstherapie
moet de patiënt nauwlettend de
door de arts ingestelde behandeling volgen om voor het beoogde
therapeutische effect te zorgen.
_Volwassenen _
De dosering dient op basis van de patiëntrespons te worden aangepast.
De volgende dosering wordt
aanbevolen:
•
Colitis ulcerosa (acute fase): 1,5-4 g mesalazine per dag, eenmaal
daags of in verdeelde doses.
De dosis van 4 g wordt aanbevolen voor patiënten die niet reageren op
lagere doses mesalazine.
Het effect van de behandeling dient 8 weken na het instellen te worden
geëvalueerd.
•
Colitis ulcerosa (onderhoud): 1,5-3 g mesalazine per dag, eenmaal
daags of in verdeelde doses.
De dosis van 3 g wordt aanbevolen voor patiënten die niet reageren op
lagere doses mesalazine
en voor patiënten die tijdens de acute fase hogere doses nodig
hadden.
_Ouderen _
Er is geen onderzoek uitgevoerd. De toediening van mesalazine aan
ouderen moet met voorzichtigheid
worden gedaan en altijd worden beperkt tot patiënten met een normale
nierfunctie.
_Pediatrische patiënten_
2
De veiligheid en werkzaamheid van mesalazine bij kinderen en
adolescenten zijn niet vastgesteld. Het
wordt niet aanbevolen om mesalazine aan kinderen en adolescenten te
geven. Dien het niet toe aan
kinderen v