Azyter 15 mg/g, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZITROMYCINE 2-WATER 15 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 14,3 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01AA26

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZITROMYCINE 2-WATER 15 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 14,3 mg/g

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Azithromycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Autorisatie datum:

2008-02-26

Bijsluiter

Bijsluiter
NL/H/0855/001/IA/027/G
- 1/5 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AZYTER 15 MG/G, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Azitromycine dihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Azyter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZYTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Azyter bevat azitromycine, een antibioticum dat behoort tot de klasse
van de macroliden.
Azyter wordt gebruikt voor de behandeling van sommige ooginfecties van
bacteriële aard bij volwassenen
(met inbegrip van ouderen) en kinderen vanaf de geboorte tot de
leeftijd van 17 jaar.
−
purulente bacteriële conjunctivitis,
−
trachoma conjunctivitis (in het bijzonder ooginfecties veroorzaakt
door de bacterie
_Chlamydia _
_trachomatis_
, die gevonden wordt of voorkomt in de ontwikkelingslanden).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor azitromycine, voor een ander antibioticum uit
de klasse van de macroliden of
voor middellange keten triglyceriden.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Overleg met uw arts, de arts die uw kind behandelt, uw apotheker of
verpleegkundige, voor u Azyter
gebruikt.
-

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
NL/H/0855/001/II/021
1/9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azyter 15 mg/g, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram oplossing bevat 15 mg azitromycine dihydraat overeenkomstig
met 14,3 mg azitromycine.
Een verpakking voor éénmalig gebruik van 250 mg oplossing bevat 3,75
mg azitromycine dihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik.
Heldere, kleurloze tot lichtgele, olieachtige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azyter 15 mg/g oogdruppels, oplossing is geïndiceerd voor lokale
antibacteriële curatieve behandeling
van conjunctivitis veroorzaakt door gevoelige stammen (zie rubrieken
4.4 en 5.1):
-
Purulente bacteriële conjunctivitis, bij kinderen (vanaf de geboorte
tot de leeftijd van 17 jaar) en
volwassenen.
-
Trachomateuze
conjunctivitis
veroorzaakt
door
_Chlamydia _
_trachomatis_,
bij
kinderen
(vanaf
de
geboorte tot de leeftijd van 17 jaar) en volwassenen (zie rubriek 4.4
Gebruik bij pasgeborenen)
De officiële richtlijnen in verband met het correcte gebruik van
antibacteriële middelen moeten in acht
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen _
Tweemaal per dag, ‘s morgens en ‘s avonds, één druppel
indruppelen in de conjunctivaalzak, gedurende
drie dagen.
Het is niet nodig om de behandeling langer dan drie dagen voort te
zetten.
Om de behandeling te doen slagen, is het belangrijk om het
doseringsschema op te volgen.
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing vereist.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 4.4 en 5.1).
WIJZE VAN TOEDIENING
Oculair gebruik._ _
De patiënt dient te worden geadviseerd:
-
grondig zijn handen te wassen voor en na het indruppelen,
-
te vermijden dat het oog of het ooglid in contact komt met de
druppeltip van de verpakking voor
éénmalig gebruik,
Samenvatting van de Productkenmerken
NL/H/0855/001/II/021
2/9
-
de