Azyter 15 mg/g Krople do oczu, roztwór

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Azithromycinum

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Thea

ATC-code:

S01AA26

INN (Algemene Internationale Benaming):

Azithromycinum

Dosering:

15 mg/g

farmaceutische vorm:

Krople do oczu, roztwór

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 poj. 0,25 g jednodawkowych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990079537

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AZYTER,
15 MG/G, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM
_Azithromycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lekarza prowadzącego leczenie
dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Azyter i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azyter
3.
Jak stosować lek Azyter
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azyter
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST AZYTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
_ _
Azyter zawiera azytromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów
Azyter jest stosowany w leczeniu miejscowym różnych zakażeń oka
pochodzenia bakteryjnego
u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od
urodzenia do 17 lat.
•
ropne zapalenie spojówek,
•
jaglicze zapalenie spojówek (jest to zakażenie bakteryjne oka
wywołane przez
_Chlamydia_
_trachomatis_
występującą w krajach rozwijających się).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZYTER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AZYTER:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki z grupy
makrolidów lub na
trójglicerydy o średniej długości łańcucha.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku AZYTER należy zwrócić się do
lekarza, lekarza prowadzącego
leczenie dziecka, farmaceuty lub pielęg

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
14,3 mg azytromycyny
(
_Azithromycinum_
).
Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w
250 mg roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, oleisty płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
wskazany jest w leczeniu
miejscowego zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje
wrażliwe na azytromycynę (patrz
punkty 4.4. i 5.1):
-
Ropne zapalenie spojówek u dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat)
oraz u dorosłych,
-
Jaglicze zapalenie spojówek wywołane przez
_Chlamydia trachomatis_
u dzieci (w wieku od
urodzenia do 17 lat) oraz u dorosłych (patrz punkt 4.4 „Stosowanie
u noworodków”).
Należy stosować się do ogólnych zaleceń dotyczących
odpowiedniego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Dorośli
Wkraplać jedną kroplę do worka spojówkowego dwa razy na dobę,
rano i po południu, przez trzy dni.
Nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni.
Skuteczność leczenia zależy od ścisłego przestrzegania zaleconego
dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Dzieci i młodzież
Zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkty 4.4. i 5.1).
_Sposób podawania _
Podanie do oka.
2
Pacjent powinien być poinformowany aby:
-
przed i po wkropleniu leku staranie umyć ręce,
-
nie dotykać końcówką pojemnika oka lub powiek,
-
po użyciu wyrzucić pojemnik jednodawkowy; nie przechowywać go w
celu ponownego użycia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na
którąkolwiek su