Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZITROMYCINE 2-WATER 524,05 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J01FA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZITROMYCINE 2-WATER 524,05 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Azithromycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Azitromycine Sandoz
®
250/500 mg, filmomhulde
tabletten
v16
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
AZITROMYCINE SANDOZ
® 250 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AZITROMYCINE SANDOZ
® 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
azitromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Azitromycine Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZITROMYCINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Azitromycine Sandoz is een antibioticum. Het behoort tot de groep
antibiotica die macroliden
genoemd worden. Het wordt gebruikt om infecties te behandelen die
veroorzaakt worden door
bacteriën.
Azitromycine Sandoz wordt meestal voorgeschreven voor de behandeling
van:
•
infecties van de luchtwegen, zoals een chronische ontsteking van de
luchtwegen gekenmerkt
door hoesten en het opgeven van slijm (chronische bronchitis),
longontsteking (pneumonie);
•
infecties van de amandelen (tonsillitis), keel (faryngitis) en
bijholtes (sinusitis);
•
oorinfecties (acute otitis media);
•
infecties van de huid en de daaronder liggende weefsels, met
uitzondering van brandwonden;
•
infecties van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door de
bacterie
_Chlamydia_
.
2.
WANNEER MAG U

Productkenmerken

Sandoz BV
Page 1/18
Azitromycine Sandoz 250/500 mg, filmomhulde
tabletten
v15
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg azitromycine (als dihydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 3,08 mg lactose (als monohydraat)
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg azitromycine (als dihydraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 6,16 mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Filmomhulde tabletten 250 mg _
wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld, met een lengte van
ongeveer 14,0 mm, een breedte van
7,0 mm en een dikte van 4,55 mm, vlak aan beide zijden.
_Filmomhulde tabletten 500 mg _
wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld, met een lengte van
ongeveer 18,7 mm, een breedte van
8,7 mm en een dikte van 6,45 mm, diepe deelstreep aan 1 kant en
deelstreep aan de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azitromycine Sandoz kan worden toegepast bij door voor azitromycine
gevoelige micro-organismen
veroorzaakte infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
-
acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd)
-
acute bacteriële otitis media (adequaat gediagnosticeerd)
-
faryngitis, tonsillitis
-
acute exacerbatie van chronische bronchitis (adequaat
gediagnosticeerd)
-
lichte tot matig ernstige pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis.
-
infecties van huid en weke delen
-
ongecompliceerde door Chlamydia trachomatis veroorzaakte uretritis en
cervicitis.
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sandoz BV
Page 2/18
Azitromycine Sandoz 250/500 mg, filmomhulde
tabletten
v15
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerke