Azitromycine Mylan 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZITROMYCINE 2-WATER 41,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

J01FA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZITROMYCINE 2-WATER 41,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Poeder voor orale suspensie

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; BANANENSMAAKSTOF ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; KERSENSMAAKSTOF ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; VANILLECRÈMESMAAKSTOF ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND) (E 1440), ASPARTAAM (E 951) ; BANANENSMAAKSTOF ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; KERSENSMAAKSTOF ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; VANILLECRÈMESMAAKSTOF ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND), ASPARTAAM (E 951) ; CARAMELSMAAKSTOF, ROMIG ; HYPROLOSE (E 463) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Azithromycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CARAMELSMAAKSTOF, ROMIG; HYPROLOSE (E 463); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Azitromycine Mylan 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
RVG 34300
Datum: november 2023
Pagina: 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AZITROMYCINE MYLAN 200 MG/5 ML, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
azitromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azitromycine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?_ _
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie_ _
1.
WAT IS AZITROMYCINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Azitromycine is een antibioticum. Het behoort tot een groep
antibiotica die macroliden genoemd
worden. Het wordt gebruikt om infecties, veroorzaakt door bacteriën,
te behandelen.
Dit geneesmiddel wordt meestal voorgeschreven voor de behandeling van:
•
infecties van de luchtwegen, zoals een ontsteking van de luchtwegen
gekenmerkt door hoesten en
het opgeven van slijm (bronchitis), een lichte tot matige
longontsteking (pneumonia);
•
infecties van de amandelen, keel (faryngitis) en bijholtes;
•
oorinfecties;
•
infecties van de huid en de onder de huid gelegen weefsels, met
uitzondering van brandwonden;
•
infecties van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door
_Chlamydia trachomatis_.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
Azitromycine Mylan, poeder voor orale suspensie
RVG 34299/300
Datum: november 2023
Pagina 1/19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azitromycine Mylan 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Azitromycine Mylan 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml bereide suspensie bevat 104,8 mg azitromycinedihydraat,
overeenkomend met 100 mg
azitromycine.
Elke 1 ml bereide suspensie bevat 20,96 mg azitromycinedihydraat,
overeenkomend met 20 mg
azitromycine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sucrose 3,82 g/ 5 ml
Aspartaam (E951) 30 mg/ 5 ml
Elke 5 ml bereide suspensie bevat 209,6 mg azitromycinedihydraat,
overeenkomend met 200 mg
azitromycine.
Elke 1 ml bereide suspensie bevat 41,92 mg azitromycinedihydraat,
overeenkomend met 40 mg
azitromycine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sucrose 3,71 g/ 5 ml
Aspartaam (E951) 30 mg/ 5 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Wit of bijna wit kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azitromycine poeder voor orale suspensie wordt voorgeschreven voor de
behandeling van de
volgende infecties, welke veroorzaakt worden door voor azitromycine
gevoelige micro-organismen
(zie rubriek 4.4 en 5.1):
•
acute bacteriële sinusitis (afdoende gediagnosticeerd)
•
acute bacteriële otitis media (afdoende gediagnosticeerd)
•
faryngitis, tonsillitis
•
acute verergering van chronische bronchitis (afdoende
gediagnosticeerd)
•
lichte tot matig ernstige pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis.
•
infecties van huid en weke delen
•
ongecompliceerde _Chlamydia trachomatis_ uretritis en cervicitis
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen,
betreffende het juiste gebruik van
antimicrobiële middelen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
Azitromycine Mylan, poeder voor orale suspensie
RVG 34299/300
Datum: november 2023
Pagina 2/19
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Bij ongec