Azitromycine CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZITROMYCINE 2-WATER 524,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

J01FA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZITROMYCINE 2-WATER 524,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Azithromycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

2006-04-06

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
Module 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_AZITROMYCINE CF 250 MG_, filmomhulde tabletten
_AZITROMYCINE CF 500 MG_, filmomhulde tabletten
RVG 32493
RVG 32494_ _
Azitromycin dihydrate – 250 mg / 500 mg per tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW/050647
REV. 14.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZITROMYCINE CF 250 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AZITROMYCINE CF 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
azitromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Azitromycine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZITROMYCINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Azitromycine is een antibioticum dat afgeleid is van erytromycine en
tot een klasse met de naam
‘macrolide antibiotica’ behoort. De werking van deze antibiotica
berust op remming van de eiwitproductie
in bacteriën, waardoor de bacteriën niet kunnen groeien.
AZITROMYCINE CF WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN INFECTIES MET
BACTERIËN DIE GEVOELIG ZIJN
VOOR AZITROMYCINE, ZOALS:
•
infecties van de bovenste luchtwegen:
-
ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)
-
ontsteking van de keel (faryngit

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AZITROMYCINE CF 250 MG,_ filmomhulde tabletten
_AZITROMYCINE CF 500 MG_, flmomhulde tabletten
RVG 32493
RVG 32494
Azitromycin dihydrate – 250 mg / 500 mg per tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW/050647
REV. 13.2
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azitromycine CF 250 mg, filmomhulde tabletten
Azitromycine CF 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
250 mg filmomhulde tabletten:
1 filmomhulde tablet bevat azitromycinedihydraat overeenkomend met 250
mg azitromycine
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 3,08 mg lactose (als monohydraat).
500 mg filmomhulde tabletten:
1 filmomhulde tablet bevat azitromycinedihydraat overeenkomend met 500
mg azitromycine
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 6,16 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
250 mg filmomhulde tabletten: wit tot gebroken wit, langwerpig,
filmomhulde tablet, met een lengte van
ca. 14,0 mmm, een breedte van ca. 7,0 mm en dikte van ca. 4,55 mm,
vlak aan beide zijden.
500 mg filmomhulde tabletten: wit tot gebroken wit, langwerpig,
filmomhulde tablet, met een lengte van
ca. 18,7 mmm, een breedte van ca. 8,7 mm en dikte van ca. 6,45 mm,
diepe breukgleuf aan een kant en
breukgleuf aan andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azitromycine CF is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële
infecties die veroorzaakt worden door
voor azitromycine gevoelige micro-organismen (zie rubrieken 4.4 en
5.1):
-
acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd)
-
acute bacteriële otitis media (adequaat gediagnosticeerd)
-
faryngitis, tonsillitis
-
acute exacerbatie van chronische bronchitis (adeq