Azitromycine 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZITROMYCINE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; AZITROMYCINE 0-WATER;

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

J01FA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZITHROMYCIN 1-WATER COMPOSITION corresponding to; AZITHROMYCIN 0-WATER;

farmaceutische vorm:

Poeder voor orale suspensie

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Azithromycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); HYPROLOSE (E 463); NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN; SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339); XANTHAANGOM (E 415);

Bijsluiter

Sandoz BV
Page 1/
9
Azitromycine 200 mg/5 ml, poeder voor orale
suspensie; RVG 34298
versie 10
1.3.1.3 Package Leaflet
Maart 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
AZITROMYCINE 200 MG/5 ML, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
azitromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker .
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Azitromycine 200 mg/5 ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS AZITROMYCINE 200 MG/5 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Azitromycine is een antibioticum. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die macroliden worden
genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële
infecties.
Het geneesmiddel wordt meestal voorgeschreven voor de behandeling van:
-
luchtweginfecties, zoals chronische bronchitis en longontsteking
-
infecties van de amandelen, keel (faryngitis) en bijholtes
-
oorinfecties (acute middenoorontsteking [otitis media])
-
infecties van de huid en weke delen, met uitzondering van
geïnfecteerde brandwonden
-
infecties van de urinebuis en baarmoederhals die door chlamydia zijn
veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET IN ALS U ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) BENT VOOR:
-
azitromycine
-
erytromycine
-
andere macrolid

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/17
Azitromycine 200 mg/5 ml, poeder voor orale
suspensie; RVG 34298
131-1-V13
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azitromycine 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml bereide suspensie bevat 204,8 mg azitromycinemonohydraat,
overeenkomend met 200 mg
azitromycine.
Elke 1 ml bereide suspensie bevat 40,96 mg azitromycinemonohydraat,
overeenkomend met 40 mg
azitromycine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sucrose 3,70 g / 5 ml
Aspartaam (E951) 0,030 g / 5 ml
Natrium 7,739 mg (0,336 mmol) /5ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Wit tot bijna wit kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azitromycine poeder voor orale suspensie wordt voorgeschreven voor de
behandeling van infecties,
veroorzaakt door voor azitromycine gevoelige micro-organismen (zie
rubriek 4.4 en 5.1):
-
acute bacteriële sinusitis (afdoende gediagnosticeerd)
-
acute bacteriële otitis media (afdoende gediagnosticeerd)
-
faryngitis, tonsillitis
-
acute verergering van chronische bronchitis (afdoende
gediagnosticeerd)
-
lichte tot matig ernstige pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis.
-
infecties van huid en weke delen
-
ongecompliceerde _Chlamydia trachomatis_ uretritis en cervicitis
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antimicrobiële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen _
Bij ongecompliceerde _Chlamydia trachomatis_ uretritis en cervicitis
is de dosis 1000 mg in één enkele
orale gift.
Voor alle andere indicaties is de dosis 1500 mg, toe te dienen als 500
mg per dag gedurende drie
aaneengesloten dagen. Als alternatief kan dezelfde totale dosis (1500
mg) ook over een periode van 5
dagen worden gegeven met 500 mg op de eerste dag en dan 250 mg op dag
2 t/m 5.
Voor de behandeling van deze patiënten zijn tevens andere
farmaceutische vormen beschikbaa