Azithromycin Sandoz 100 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-code:

J01FA10

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

plu por 1x400 mg (400 mg/20 ml) (fl. HDPE) (PE/PP inj. striek.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Therapeutisch gebied:

Azitromycín

Product samenvatting:

plu por 1x400 mg (400 mg/20 ml) (fl. HDPE) (PE/PP inj. striek.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2007-05-17

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05604-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Azithromycin Sandoz 100 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
azitromycín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Azithromycin Sandoz
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz
3.
Ako užívať Azithromycin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azithromycin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Azithromycin Sandoz
a na čo sa používa
Azithromycin Sandoz
je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných makrolidy.
Používa sa
na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Azithromycin Sandoz
sa používa na liečbu:
-
infekcií dolných dýchacích ciest ako je chronický zápal
priedušiek, zápal pľúc,
-
infekcií mandlí, sliznice hltana (faryngitída) a prinosových
dutín,
-
infekcií ucha (akútny zápal stredného ucha - otitis media),
-
infekcií kože a podkožných tkanív s výnimkou infikovaných
popálenín,
-
infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených
chlamýdiami.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz
Neužívajte Azithromycin Sandoz, ak ste alergický (precitlivený)
na:
-
azitromycín,
-
erytromycín,
-
iné makrolidové

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05604-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azithromycin Sandoz 100 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 102,4 mg
monohydrátu azitromycínu, čo
zodpovedá 100 mg azitromycínu.
Každý 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 20,48 mg
monohydrátu azitromycínu, čo zodpovedá
20 mg azitromycínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každých 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 3,81 g sacharózy,
0,030 g aspartámu (E 951) a do
130 nanogramov siričitanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Biely až sivobiely kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Azithromycin Sandoz prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný na
liečbu nasledujúcich infekcií
vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti
4.4 a 5.1):
-
akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
-
akútny bakteriálny zápal stredného ucha (otitis media) (adekvátne
diagnostikovaný)
-
faryngitída, tonzilitída
-
akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)
-
mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite
-
infekcie kože a mäkkých tkanív
-
nekomplikovaná uretritída a cervicitída, ktorých pôvodcom je
Chlamydia trachomatis
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o vhodnom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Pri liečbe nekomplikovanej uretritídy a cervicitídy, ktorých
pôvodcom je Chlamydia trachomatis sa
podáva jednorazová denná dávka 1000 mg perorálne.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05604-ZME
Pre všetky ostatné indikácie je dávka 1500 mg, ktorá sa podáva
po 500 mg denne v troch za sebou
nasledujúcich dňoch. Alternatívou je podanie rovnakej celkovej
dávky (1500 mg) po�