Azelergo 0.5 mg/ml oogdruppels opl. verp. éénmalig gebr.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Azelastinehydrochloride 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bausch + Lomb Ireland

ATC-code:

S01GX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Azelastine Hydrochloride

Dosering:

0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Samenstelling:

Azelastinehydrochloride 0.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Azelastine

Product samenvatting:

CTI-code: 594995-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 594995-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 0.6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 594995-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 594995-04 - De grootte van de verpakking: 60 x 0.6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2022-01-20

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZELERGO 0,5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR
ÉÉNMALIG GEBRUIK
Azelastinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
Gebruik dit middel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven
of zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 48 uur niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azelergo en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZELERGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Azelergo bevat azelastinehydrochloride. Dit hoort bij een groep
middelen die anti-allergica (antihistaminica)
worden genoemd. Antihistaminica zorgen dat histamine die door het
lichaam wordt aangemaakt bij een
allergische reactie geen effect heeft. Van azelastine is bewezen dat
het de ontsteking van het oog vermindert.
Azelergo wordt gebruikt in de volgende situaties:
•
Het behandelen en voorkomen van oogaandoeningen die u krijgt door
hooikoorts (seizoensgebonden
allergische conjunctivitis) bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en
ouder.
•
Het behandelen van oogaandoeningen die u krijgt door een allergie voor
bijvoorbeeld huisstofmijt of
dierenhaar (niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis) bij
volwassenen en kinderen van 12
jaar en ouder.
Azelergo is NIET geschikt om ooginfecties te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azelergo 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,5 mg azelastinehydrochloride.
1 druppel bevat 0,018 mg azelastinehydrochloride.
Het volume van één druppel is 35,5 µl.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing, in verpakking voor éénmalig gebruik
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 5.5 - 6.5
Osmolaliteit: 250 - 350 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en preventie van de symptomen van seizoensgebonden
allergische conjunctivitis bij
volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder.
Behandeling van de symptomen van niet-seizoensgebonden (perennial)
allergische conjunctivitis bij
volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Seizoensgebonden allergische conjunctivitis_
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en
ouder is tweemaal daags één
druppel in elk oog, die indien nodig kan worden verhoogd tot viermaal
daags. Als blootstelling aan
allergenen wordt verwacht, moet Azelergo vóór de blootstelling
profylactisch worden toegediend.
_Niet-seizoensgebonden (perennial) allergische conjunctivitis:_
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en
ouder is tweemaal daags één
druppel in elk oog, die indien nodig kan worden verhoogd tot viermaal
daags.
Aangezien de veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in klinische
onderzoeken gedurende een
periode van maximaal 6 weken, dient de duur van elke kuur bij
seizoensgebonden en niet-
seizoensgebonden allergische conjunctivitis te worden beperkt tot
maximaal 6 weken.
Patiënten moeten het advies krijgen om contact op te nemen met hun
arts als de symptomen
verergeren of niet verbeteren na 48 uur.
De patiënt dient erop gewezen te worden dat behandeling van
seizoensgebonden allergische
conjunctivitis gedurende langer d