Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZATHIOPRINE 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 OBERHACHING (DUITSLAND)

ATC-code:

L04AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZATHIOPRINE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Azathioprine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-08-24

Bijsluiter

1A Pharma GmbH
Page 1/10
Azathioprine 1A Pharma
®
25/50 mg, filmomhulde tablet
RVG 24581-2
1313-v21
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AZATHIOPRINE 1A PHARMA
® 25 MG, FILMOMHULDE TABLET
AZATHIOPRINE 1A PHARMA
® 50 MG, FILMOMHULDE TABLET
azathioprine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Azathioprine 1A Pharma
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZATHIOPRINE 1A PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Azathioprine 1A Pharma bevat de werkzame stof azathioprine die behoort
tot een groep medicijnen die
immunosuppressiva wordt genoemd. Dit betekent dat het de sterkte van
uw afweersysteem vermindert.
Dit medicijn kan gebruikt worden om uw lichaam te helpen om een
getransplanteerd orgaan te accepteren, zoals
een nieuwe nier, hart of lever, of om ziekten te behandelen waarbij uw
afweersysteem reageert tegen uw eigen
lichaam (auto-immuunziekten).
Tot de auto-immuunziekten kunnen de volgende aandoeningen behoren:
•
ernstige reumatoïde artritis (een aandoening waarbij het
afweersysteem cellen in de gewrichten aanvalt en
zwelling, pijn, stijfheid van de gewrichten veroorzaakt)
•
systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het afweersysteem
veel

Productkenmerken

1A Pharma GmbH
Page 1/18
Azathioprine 1A Pharma 25/50 mg, filmomhulde tablet
RVG 24581-2
1311-v16
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2022
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azathioprine 1A Pharma 25 mg, filmomhulde tablet
Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tablet
2. KWALITATIEV E EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Azathioprine 1A Pharma 25 mg, filmomhulde tablet
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg azathioprine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 42,75 mg lactose (als monohydraat)
Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tablet
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg azathioprine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 85,50 mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Azathioprine 1A Pharma 25 mg, filmomhulde tablet
Witte tot geelwitte filmomhulde tablet, aan beide zijden bol, geen
breukstreep.
Azathioprine 1A Pharma 50 mg, filmomhulde tablet
Witte tot geelwitte filmomhulde tablet, aan beide zijden bol, aan
één zijde een breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet om de
tablet in gelijke doses te verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azathioprine behoort tot de antimetabolieten en wordt als
immunosuppressivum gegeven als monotherapie,
maar vaker in combinatie met andere middelen (gewoonlijk
corticosteroïden) en methoden die de
immuunrespons beïnvloeden. Een therapeutisch effect kan mogelijk pas
na weken of maanden aantoonbaar
worden. Het kan een steroïdsparend effect omvatten, waarbij de
toxiciteit die gepaard gaat met hoge dosering
en langdurig gebruik van corticosteroïden verminderd wordt.
Azathioprine is, in combinatie met corticosteroïden en/of andere
immunosuppressieve middelen en
methoden, geïndiceerd ter bevordering van de overleving van
orgaantransplantaten, zoals nieren, harten en
levers, en om de behoefte aan corticosteroïden van ontvangers van een
niertransplantaa